Ein Versuch mit Tooth Mousse zur Remineralisierung von White-Spot-Läsionen nach einer kieferorthopädischen Behandlung

Die Studie wird in den kieferorthopädischen Abteilungen der Dundee Dental School und der Perth Royal Infirmary, beide im NHS Tayside, durchgeführt. Die Forscher werden insgesamt 80 Teilnehmer für die Studie rekrutieren. Kliniker in den kieferorthopädischen Abteilungen bestimmen, wann ein Patient ein potenzieller Teilnehmer der Studie sein könnte, und einen Besuch vor dem Ablösen der Zahnspange bespricht der behandelnde Kliniker die Studie mit dem potenziellen Teilnehmer. Wenn sie daran interessiert sind, mehr darüber zu erfahren, wird der Kliniker dem potenziellen Teilnehmer die entsprechende PIL ausstellen. Es wird eine PIL für potenzielle Teilnehmer über sechzehn Jahre und separate PILs für diejenigen im Alter von zwölf bis sechzehn Jahren, unter zwölf Jahren und für Eltern/Erziehungsberechtigte von potenziellen Teilnehmern unter sechzehn Jahren geben. Der Arzt informiert dann den PI/SI darüber, dass eine PIL und unterstützende Unterlagen ausgestellt wurden. Es wird ein Empfehlungsformular für potenzielle Teilnehmer geben, das ausgefüllt werden kann, um die Übermittlung von Informationen an den PI/SI zu erleichtern. Potenzielle Teilnehmer unter zwölf Jahren werden darauf hingewiesen, dass ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter mit ihnen zum Debonding-Termin erscheinen muss, wenn die Forscher der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) von den Eltern/Erziehungsberechtigten einholen.

Sobald IC erhalten wurde, wird die Ruhe- und stimulierte Speichelflussrate von den Ermittlern oder einem delegierten Mitglied des Forschungsteams mit einem Speichel-Check-Pufferkit (GC Corp, Leuven, Belgien) gemessen. Das Kit ermöglicht die Beobachtung der Menge und Viskosität des in einer Minute produzierten Ruhespeichels, und der pH-Wert der Probe wird ebenfalls getestet und aufgezeichnet. Die Teilnehmer kauen dann zwei Minuten lang ein Stück Paraffinwachs, um eine stimulierte Speichelprobe zu produzieren. Die flüssige Komponente der Probe wird gemessen, um eine Durchflussrate in ml/Minute zu berechnen, und der pH-Wert wird erneut getestet und aufgezeichnet. Die Pufferkapazität des stimulierten Speichels wird auch bestimmt, indem der Speichel unterschiedlichen Mengen an Milchsäure ausgesetzt wird. Da ein Mangel an Speichel die Ergebnisse für die Studie aufgrund eines erhöhten Kariesrisikos verfälschen würde und da Speichel für die Hydrolyse des CPP-ACP aus dem TM unerlässlich ist, wenn die Ruhespeichelflussrate unter 0,2 ml/min liegt, oder die Stimulationsfrequenz unter 1,0 ml/min, dann wird die Person aus der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugeteilt.

Die WSLs aller an der Studie teilnehmenden Probanden werden von ICDASii-kalibrierten Prüfern unter Verwendung des International Caries Detection and Assessment System (ICDASii) (International Caries Detection and Assessment System Coordinating Committee, 2009a) klinisch bewertet und kategorisiert. Die Zuverlässigkeit des Untersuchers wird durch die Bewertung von extrahierten Zähnen und histologisch validierten Zähnen bestimmt. Die Reproduzierbarkeit wird anhand von Kappa-Scores gemessen. Alle Läsionen auf den bukkalen Oberflächen der Zähne werden in die Studie eingeschlossen. Von jedem Teilnehmer werden auch intraorale digitale Fotos auf reproduzierbare Weise gemacht und die Fotos von zwei verschiedenen verblindeten, ICDASii-kalibrierten Untersuchern analysiert, die für die Studie rekrutiert werden, nur um die klinischen Fotos zu bewerten. Ein Farbstandard (CasMaTCH; Bear medic, Tokio) wird verwendet, um eine Farbanpassung der Bilder zu ermöglichen.

Die Versuchsgruppe erhält TM-Creme zur täglichen Anwendung. Die mündlichen und schriftlichen Anweisungen zum Auftragen der Creme werden bereitgestellt, die darauf hinweisen, dass die Creme auf alle Oberflächen der Zähne aufgetragen, eine Minute lang geschüttelt (geschwenkt) und dann gemäß dem Cremeanwendungsprotokoll Retainer zum nächtlichen Tragen angebracht werden sollten.

Die Probanden in der Kontrollgruppe verwenden keine Creme in ihren Retainern, sondern werden einfach gebeten, ihre Retainer für die Nacht zu tragen.

Zu Beginn der Studie wird aufgezeichnet, wie lange die festsitzenden Apparaturen der Teilnehmer in situ waren, und alle Teilnehmer und Ärzte erhalten einen Fragebogen, um ihren Fluoridverbrauch, ihr Mundhygieneregime, ihre Ernährung und vorbeugende Maßnahmen, z. Besuche beim Hygieniker, topische Fluoridanwendung, während der Behandlung mit festsitzenden Geräten. Die Zahnunterlagen der Teilnehmer werden überprüft und alle Aufzeichnungen über bereits bestehende Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes oder der WSL werden dokumentiert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre eigene Wahrnehmung des Aussehens ihrer Zähne unter Berücksichtigung des Vorhandenseins ihrer WSLs mit einer validierten visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.

Die Teilnehmer werden nach 6 Wochen und nach 12 Wochen überprüft. Bei beiden Besuchen werden WSLs von einem kalibrierten Prüfer (PI/SI) unter Verwendung von ICDASii neu bewertet und kategorisiert. Digitale Fotos werden zur Analyse durch andere verblindete, kalibrierte Untersucher erneut aufgenommen, und gegebenenfalls werden die Teilnehmer gebeten, ihre Tube mit unbenutzter Creme zum Wiegen mitzubringen, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu bestimmen. Es wurde entschieden, keine Patiententagebücher herauszugeben, um die Compliance festzustellen, da Beweise in der kieferorthopädischen Literatur Selbstberichte dieser Art in diesem Bereich nicht als zuverlässig erwiesen haben. Die Teilnehmer werden gebeten, das Aussehen ihrer Zähne erneut mit der VAS zu bewerten, und die Versuchspersonen der Versuchsgruppe füllen einen Fragebogen zu Akzeptanz, Geschmack und Zweckmäßigkeit der Verwendung der Creme aus.

Eine Übergangsmatrix, die ICDASii-Schweregrad- und Aktivitäts-Scores enthält, wird verwendet, um die Stabilität, Regression oder Progression von WSLs zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungen zu bewerten.