Una prova di mousse dentale per rimineralizzare le lesioni da punto bianco del trattamento post-ortodontico

Lo studio sarà condotto nei dipartimenti di ortodonzia della Dundee Dental School e della Perth Royal Infirmary, entrambi nel NHS Tayside. Gli investigatori recluteranno un totale di 80 partecipanti allo studio. I medici all'interno dei reparti ortodontici determineranno quando un paziente potrebbe essere un potenziale partecipante allo studio e una visita prima del distacco del tutore, il medico curante discuterà dello studio con il potenziale partecipante. Se sono interessati a saperne di più, il clinico rilascerà al potenziale partecipante il PIL appropriato. Ci sarà un PIL per i potenziali partecipanti di età superiore ai sedici anni e PIL separati per quelli di età compresa tra i dodici ei sedici anni, i minori di dodici anni e per i genitori/tutori dei potenziali partecipanti di età inferiore ai sedici anni. Il medico informerà quindi l'IP/SI che è stato emesso un PIL e la documentazione di supporto. Ci sarà un potenziale modulo di segnalazione del partecipante, che può essere compilato per facilitare il trasferimento delle informazioni al PI/SI. I potenziali partecipanti di età inferiore ai dodici anni saranno informati che un genitore o tutore deve partecipare con loro per l'appuntamento di svincolo, quando il consenso informato scritto (IC) sarà richiesto dai genitori/tutori dagli investigatori dello studio.

Una volta ottenuto l'IC, la velocità del flusso salivare a riposo e stimolata sarà misurata dagli investigatori o da un membro delegato del gruppo di ricerca utilizzando un kit tampone Saliva-Check (GC Corp, Leuven, Belgio). Il kit consentirà l'osservazione della quantità e della viscosità della saliva a riposo prodotta in un minuto, inoltre verrà testato e registrato il pH del campione. I partecipanti masticheranno quindi un pezzo di cera di paraffina per un periodo di due minuti per produrre un campione salivare stimolato. La componente liquida del campione sarà misurata per consentire il calcolo di una portata in ml/minuto, e il pH sarà nuovamente testato e registrato. La capacità tampone della saliva stimolata sarà determinata anche stimolando la saliva con quantità variabili di acido lattico. Poiché la mancanza di saliva pregiudicherebbe i risultati dello studio a causa dell'aumento del rischio di carie e poiché la saliva è essenziale per l'idrolisi del CPP-ACP dal TM, se il flusso salivare a riposo è inferiore a 0,2 ml/min, o il velocità stimolata inferiore a 1,0 ml/min, il soggetto verrà escluso dallo studio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale.

Ogni soggetto incluso nello studio avrà i propri WSL valutati e classificati clinicamente utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System, (ICDASii) (International Caries Detection and Assessment System Coordinating Committee, 2009a), da esaminatori calibrati ICDASii. L'affidabilità dell'esaminatore sarà determinata valutando i denti estratti e i denti convalidati dall'istologia. La riproducibilità sarà misurata utilizzando i punteggi Kappa. Tutte le lesioni sulle superfici buccali dei denti saranno incluse nello studio. Verranno inoltre scattate fotografie digitali intraorali di ciascun partecipante in modo riproducibile e le fotografie analizzate da due diversi esaminatori calibrati ICDASii in cieco, che verranno reclutati nello studio semplicemente per valutare le fotografie cliniche. Verrà utilizzato uno standard di colore (CasMaTCH; Bear medic, Tokyo) per consentire la corrispondenza dei colori delle immagini.

Il gruppo sperimentale riceverà la crema MT da utilizzare quotidianamente. Verranno fornite le istruzioni orali e scritte relative all'applicazione della crema, indicando che la crema deve essere applicata su tutte le superfici dei denti, agitata (agitata) per un minuto e quindi posizionati i fermi per l'uso notturno come da protocollo di applicazione della crema.

I soggetti nel gruppo di controllo non useranno alcuna crema nei loro fermi, ma verrà semplicemente chiesto di posizionare il loro fermo per l'uso notturno.

All'inizio dello studio verrà registrato per quanto tempo gli apparecchi fissi dei partecipanti sono stati in situ e tutti i partecipanti e i medici riceveranno un questionario per determinare il loro uso di fluoro, regime di igiene orale, dieta e interventi preventivi, ad es. visite dall'igienista, applicazione topica di fluoro, durante il trattamento con apparecchio fisso. Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno esaminate e verrà documentata qualsiasi registrazione di difetti di sviluppo preesistenti di smalto o WSL. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria percezione dell'aspetto dei propri denti, considerando la presenza dei propri WSL, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) convalidata.

I partecipanti saranno esaminati a 6 settimane e a 12 settimane. In entrambe le visite i WSL saranno rivalutati e classificati da un esaminatore calibrato (PI/SI) utilizzando ICDASii. Le fotografie digitali verranno riprese per l'analisi da parte di altri esaminatori calibrati in cieco e, se del caso, ai partecipanti verrà chiesto di portare la loro provetta di crema inutilizzata da pesare per aiutare a determinare la conformità al protocollo di studio. È stata presa la decisione di non pubblicare i diari dei soggetti per determinare la compliance in quanto l'evidenza nella letteratura ortodontica non ha trovato attendibile l'autosegnalazione di questo tipo in quest'area. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'aspetto dei loro denti utilizzando nuovamente la VAS e i soggetti del gruppo sperimentale completeranno un questionario sull'accettabilità, il gusto e la convenienza dell'uso della crema.

Una matrice di transizione che incorpora i punteggi di gravità e attività ICDASii verrà utilizzata per valutare la stabilità, la regressione o la progressione dei WSL tra gli esami di base e quelli di follow-up.