牙齿摩丝再矿化正畸治疗后白斑病变的试验

该研究将在 NHS Tayside 的邓迪牙科学校和珀斯皇家医院的正畸科进行。 研究人员将招募总共 80 名参与者参与研究。 正畸部门的临床医生将确定患者何时可以成为该研究的潜在参与者，并且在他们的牙套脱粘之前进行一次访问，治疗临床医生将与潜在参与者讨论该研究。 如果他们有兴趣了解更多信息，临床医生会向潜在参与者发放适当的 PIL。 16 岁以上的潜在参与者将获得 PIL，12 至 16 岁、12 岁以下以及 16 岁以下潜在参与者的父母/监护人将获得单独的 PIL。 然后，临床医生将通知 PI/SI PIL 和支持文件已经发布。 将有一个潜在的参与者推荐表，可以完成该表以帮助将信息传输给 PI/SI。 将告知 12 岁以下的潜在参与者，父母或监护人必须与他们一起参加解除预约，届时研究人员将从父母/监护人那里寻求书面知情同意书 (IC)。

一旦获得 IC，研究人员或研究团队的授权成员将使用 Saliva-Check Buffer 套件（GC Corp，Leuven，Belgium）测量静息和刺激唾液流速。 该套件将允许观察一分钟内产生的静息唾液的数量和粘度，并且还将测试和记录样本的 pH 值。 然后参与者将咀嚼一块石蜡两分钟以产生刺激的唾液样本。 将测量样品的液体成分以计算以毫升/分钟为单位的流速，并再次测试和记录 pH 值。 刺激唾液的缓冲能力也将通过用不同量的乳酸挑战唾液来确定。 由于缺乏唾液会使研究结果产生偏差，因为龋齿风险增加，并且唾液对于 TM 中 CPP-ACP 的水解至关重要，如果静息唾液流速低于 0.2ml/min，或者刺激速率低于 1.0ml/min，则受试者将被排除在研究之外。 然后参与者将被随机分配到对照组或实验组。

研究中包含的每个受试者都将由 ICDASii 校准检查员使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDASii)（国际龋齿检测和评估系统协调委员会，2009a）对他们的 WSL 进行临床评估和分类。 检查员的可靠性将通过对拔出的牙齿和经组织学验证的牙齿进行评分来确定。 再现性将使用 Kappa 分数来衡量。 牙齿颊面的所有病变都将包括在研究中。 还将以可重复的方式为每个参与者拍摄口腔内数码照片，并由两名不同的盲法 ICDASii 校准检查员分析照片，他们将被招募到研究中只是为了对临床照片进行评分。 颜色标准（CasMaTCH；Bear medic，东京）将用于对图像进行颜色匹配。

实验组将收到 TM crème 每天使用。 将提供有关乳霜涂抹的口头和书面说明，表明应将乳霜涂抹到牙齿的所有表面，搅拌（搅动）一分钟，然后按照乳霜涂抹协议放置固定器以供夜间佩戴。

对照组中的受试者不会在他们的保持器中使用任何乳霜，而只是被要求放置他们的保持器以供夜间佩戴。

在研究开始时，将记录参与者固定器具在原位的时间，所有参与者和临床医生将收到一份调查问卷，以确定他们的氟化物使用情况、口腔卫生制度、饮食和预防干预措施，例如 在他们的固定矫治器治疗期间拜访卫生员，局部氟化物应用。 将审查参与者的牙科记录，并记录任何先前存在的牙釉质或 WSL 发育缺陷的记录。 参与者将被要求使用经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 评分，考虑到他们的 WSL 的存在，他们自己对牙齿外观的看法。

将在 6 周和 12 周时对参与者进行审查。 在两次访问中，WSL 将由经过校准的检查员 (PI/SI) 使用 ICDASii 重新评估和分类。 将重新拍摄数码照片以供其他盲法、校准的检查员进行分析，并且在适当的情况下，将要求参与者携带他们未使用的奶油管进行称重，以帮助确定是否符合研究方案。 已决定不发布主题日记来确定依从性，因为正畸文献中的证据没有发现这种类型的自我报告在该领域是可靠的。 参与者将被要求再次使用 VAS 对他们的牙齿外观进行评分，实验组的受试者将完成一份关于使用乳霜的可接受性、味道和便利性的问卷。

包含 ICDASii 严重性和活动评分的转换矩阵将用于评估基线和后续检查之间 WSL 的稳定性、回归或进展。