Un ensayo de mousse dental para remineralizar las lesiones de manchas blancas posteriores al tratamiento de ortodoncia

El estudio se llevará a cabo en los departamentos de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Dundee y la Enfermería Real de Perth, ambos en NHS Tayside. Los investigadores reclutarán un total de 80 participantes para el estudio. Los médicos dentro de los departamentos de ortodoncia determinarán cuándo un paciente podría ser un posible participante del estudio, y en una visita antes de quitarle el corsé, el médico tratante hablará sobre el estudio con el posible participante. Si están interesados ​​en obtener más información, el médico le entregará al posible participante el PIL apropiado. Habrá un PIL para participantes potenciales mayores de dieciséis años, y PIL separados para aquellos de doce a dieciséis años, menores de doce años y para padres/tutores de participantes potenciales menores de dieciséis años. Luego, el médico informará al PI/SI que se ha emitido una PIL y la documentación de respaldo. Habrá un formulario de referencia de participantes potenciales, que se puede completar para ayudar a la transferencia de información al PI/SI. Se informará a los participantes potenciales menores de doce años que un padre o tutor debe asistir con ellos a la cita de desvinculación, cuando los investigadores del estudio solicitarán el consentimiento informado (IC) por escrito de los padres/tutores.

Una vez que se haya obtenido IC, los investigadores o un miembro delegado del equipo de investigación medirán la tasa de flujo salival en reposo y estimulada utilizando un kit Saliva-Check Buffer (GC Corp, Lovaina, Bélgica). El kit permitirá observar la cantidad y viscosidad de la saliva en reposo producida en un minuto, y también se analizará y registrará el pH de la muestra. Luego, los participantes masticarán un trozo de cera de parafina durante un período de dos minutos para producir una muestra de saliva estimulada. El componente líquido de la muestra se medirá para permitir que se calcule un caudal en ml/minuto, y se probará y registrará nuevamente el pH. La capacidad amortiguadora de la saliva estimulada también se determinará desafiando la saliva con cantidades variables de ácido láctico. Dado que la falta de saliva sesgaría los resultados del estudio debido al aumento del riesgo de caries, y dado que la saliva es esencial para la hidrólisis de CPP-ACP de la MT, si la tasa de flujo salival en reposo es inferior a 0,2 ml/min, o la tasa estimulada por debajo de 1,0 ml/min, entonces el sujeto será excluido del estudio. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o experimental.

Cada sujeto incluido en el estudio tendrá sus WSL evaluados y categorizados clínicamente utilizando el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries, (ICDASii) (Comité Coordinador del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries, 2009a), por examinadores calibrados ICDASii. La confiabilidad del examinador se determinará al calificar los dientes extraídos y los dientes validados por histología. La reproducibilidad se medirá utilizando puntuaciones Kappa. Todas las lesiones en las superficies bucales de los dientes se incluirán en el estudio. También se tomarán fotografías digitales intraorales de cada participante de manera reproducible, y las fotografías serán analizadas por dos examinadores calibrados ICDASii ciegos diferentes, que serán reclutados para el estudio simplemente para calificar las fotografías clínicas. Se utilizará un estándar de color (CasMaTCH; Bear medic, Tokio) para permitir la coincidencia de colores de las imágenes.

El grupo experimental recibirá TM crème para uso diario. Se proporcionarán instrucciones orales y escritas con respecto a la aplicación de la crema, indicando que la crema se debe aplicar en todas las superficies de los dientes, agitar (agitar) durante un minuto y luego colocar retenedores para uso nocturno según el protocolo de aplicación de la crema.

Los sujetos del grupo de control no usarán ninguna crema en sus retenedores, sino que simplemente se les pedirá que coloquen su retenedor para usarlo durante la noche.

Al comienzo del estudio, se registrará cuánto tiempo los participantes han estado in situ los aparatos fijos, y todos los participantes y los médicos recibirán un cuestionario para determinar su uso de fluoruro, régimen de higiene bucal, dieta e intervenciones preventivas, p. visitas a higienista, aplicación tópica de flúor, durante su tratamiento con aparatología fija. Se revisarán los registros dentales de los participantes y se documentará cualquier registro de defectos de desarrollo preexistentes del esmalte o WSL. Se les pedirá a los participantes que califiquen su propia percepción de la apariencia de sus dientes, considerando la presencia de sus WSL, utilizando una escala analógica visual (VAS) validada.

Los participantes serán revisados ​​a las 6 semanas ya las 12 semanas. En ambas visitas, los WSL serán reevaluados y categorizados por un examinador calibrado (PI/SI) utilizando ICDASii. Se volverán a tomar fotografías digitales para que las analicen otros examinadores ciegos y calibrados y, cuando corresponda, se les pedirá a los participantes que traigan su tubo de crema sin usar para pesarlos a fin de ayudar a determinar el cumplimiento del protocolo del estudio. Se tomó la decisión de no emitir diarios de sujetos para determinar el cumplimiento, ya que la evidencia en la literatura de ortodoncia no ha encontrado que el autoinforme de este tipo, en esta área, sea confiable. Se les pedirá a los participantes que califiquen la apariencia de sus dientes usando el VAS nuevamente y los sujetos del grupo experimental completarán un cuestionario sobre aceptabilidad, sabor y conveniencia de usar la crema.

Se utilizará una matriz de transición que incorpora puntajes de actividad y gravedad ICDASii para evaluar la estabilidad, la regresión o la progresión de los WSL entre los exámenes de referencia y de seguimiento.