En utprøving av tannmousse for å remineralisere postortodontisk behandling av hvite flekker

Studien vil bli utført i de ortodontiske avdelingene ved Dundee Dental School og Perth Royal Infirmary, begge i NHS Tayside. Etterforskerne skal rekruttere totalt 80 deltakere til studien. Klinikere innen kjeveortopedisk avdelinger vil avgjøre når en pasient kan være en potensiell deltaker i studien, og ett besøk før avbindingen av skinnen vil behandlende kliniker diskutere studien med den potensielle deltakeren. Hvis de er interessert i å finne ut mer, vil klinikeren gi den potensielle deltakeren riktig PIL. Det vil være en PIL for potensielle deltakere over seksten år, og separate PILer for de i alderen tolv til seksten år, under tolv år, og for foreldre/foresatte til potensielle deltakere under seksten år. Klinikeren vil da informere PI/SI om at en PIL og støttedokumentasjon er utstedt. Det vil være et potensielt deltakerhenvisningsskjema, som kan fylles ut for å hjelpe overføringen av informasjon til PI/SI. Potensielle deltakere under tolv år vil bli informert om at en forelder eller verge må delta sammen med dem for avtale om frigjøring, når skriftlig informert samtykke (IC) vil bli innhentet fra foreldrene/foresatte av etterforskerne av studien.

Når IC er oppnådd, vil hvilende og stimulert spyttstrømningshastighet bli målt av etterforskerne eller delegert medlem av forskerteamet ved å bruke et spyttsjekkbuffersett (GC Corp, Leuven, Belgia). Settet vil tillate observasjon av mengden og viskositeten av hvilespytt produsert i løpet av ett minutt, og pH til prøven vil også bli testet og registrert. Deltakerne vil deretter tygge et stykke parafinvoks i en periode på to minutter for å produsere en stimulert spyttprøve. Væskekomponenten i prøven vil bli målt for å tillate at en strømningshastighet i ml/minutt kan beregnes, og pH igjen testes og registreres. Bufferkapasiteten til det stimulerte spyttet vil også bli bestemt ved å utfordre spyttet med varierende mengder melkesyre. Ettersom mangel på spytt vil påvirke resultatene for studien på grunn av økt kariesrisiko, og ettersom spytt er avgjørende for hydrolysen av CPP-ACP fra TM, hvis den hvilende spyttstrømningshastigheten er under 0,2 ml/min. stimulert hastighet under 1,0 ml/min, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt kontroll- eller forsøksgruppen.

Hvert emne som er inkludert i studien vil få sine WSL-er vurdert og kategorisert klinisk ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System, (ICDASii) (International Caries Detection and Assessment System Coordinating Committee, 2009a), av ICDASii-kalibrerte sensorer. Undersøkerens pålitelighet vil bli bestemt ved å skåre ekstraherte tenner og tenner validert ved histologi. Reproduserbarheten vil bli målt ved hjelp av Kappa-score. Alle lesjoner på de bukkale overflatene av tennene vil bli inkludert i studien. Intraorale digitale fotografier vil også bli tatt av hver deltaker på en reproduserbar måte, og fotografiene analyseres av to forskjellige blindede ICDASii-kalibrerte undersøkere, som vil bli rekruttert til studien for å score de kliniske fotografiene. En fargestandard (CasMaTCH; Bear medic, Tokyo) vil bli brukt for å tillate fargetilpasning av bildene.

Forsøksgruppen vil få TM-krem til bruk daglig. De muntlige og skriftlige instruksjonene om påføring av kremen vil bli gitt, som indikerer at kremen skal påføres på alle overflater av tennene, agiteres (snurres) i ett minutt og deretter holdes for nattbruk i henhold til påføringsprotokollen for kremen.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil ikke bruke noen krem ​​i holderne, men vil ganske enkelt bli bedt om å plassere holderen for nattbruk.

Ved oppstart av studien vil det bli registrert hvor lenge deltakerne fikserte apparater hadde vært in situ, og alle deltakere og klinikere vil motta et spørreskjema for å fastslå deres fluorbruk, munnhygieneregime, kosthold og forebyggende intervensjoner, f.eks. besøk til hygieniker, lokal fluorpåføring, under deres faste apparatbehandling. Deltakernes tannjournaler vil bli gjennomgått, og enhver registrering av eksisterende utviklingsdefekter av emalje eller WSL vil bli dokumentert. Deltakerne vil bli bedt om å score sin egen oppfatning av utseendet til tennene deres, med tanke på tilstedeværelsen av deres WSL, ved å bruke en validert Visual Analogue Scale (VAS).

Deltakerne vil bli vurdert etter 6 uker og etter 12 uker. Ved begge besøk vil WSLs bli revurdert og kategorisert av en kalibrert sensor (PI/SI) ved bruk av ICDASii. Digitale fotografier vil bli tatt på nytt for analyse av andre blindede, kalibrerte eksaminatorer, og der det er aktuelt, vil deltakerne bli bedt om å ta med seg tuben med ubrukt krem ​​som skal veies for å avgjøre samsvar med studieprotokollen. Det er tatt en beslutning om ikke å utstede fagdagbøker for å fastslå etterlevelse, da bevis i den ortodontiske litteraturen ikke har funnet at selvrapportering av denne typen på dette området er pålitelig. Deltakerne vil bli bedt om å måle utseendet til tennene sine ved å bruke VAS igjen, og forsøkspersoner i forsøksgruppen vil fylle ut et spørreskjema om aksept, smak og bekvemmelighet ved å bruke kremen.

En overgangsmatrise som inkluderer ICDASii alvorlighetsgrad og aktivitetsskår vil bli brukt for å vurdere stabiliteten, regresjonen eller progresjonen av WSLs mellom baseline og oppfølgingsundersøkelser.