Zkouška zubní pěny k remineralizaci postortodontických lézí bílých skvrn

Studie bude probíhat na ortodontických odděleních Dundee Dental School a Perth Royal Infirmary, obě v NHS Tayside. Vyšetřovatelé přijmou do studie celkem 80 účastníků. Klinici v rámci ortodontických oddělení určí, kdy by mohl být pacient potenciálním účastníkem studie, a jednu návštěvu před uvolněním ortodontického aparátu ošetřující lékař prodiskutuje studii s potenciálním účastníkem. Pokud mají zájem zjistit více, lékař vystaví potenciálnímu účastníkovi příslušný PIL. K dispozici bude PIL pro potenciální účastníky starší šestnácti let a samostatné PIL pro osoby ve věku od dvanácti do šestnácti let, do dvanácti let a pro rodiče/zákonné zástupce potenciálních účastníků mladších šestnácti let. Lékař poté informuje PI/SI, že byl vydán PIL a podpůrná dokumentace. Bude existovat formulář pro doporučení potenciálního účastníka, který lze vyplnit, aby se usnadnil přenos informací do PI/SI. Potenciálním účastníkům mladším dvanácti let bude sděleno, že se s nimi musí na schůzce s debondací zúčastnit jejich rodič nebo opatrovník, když si vyšetřovatelé studie vyžádají písemný informovaný souhlas (IC) od rodičů/zákonných zástupců.

Jakmile se získá IC, změří výzkumníci nebo pověřený člen výzkumného týmu klidový a stimulovaný průtok slin pomocí sady Saliva-Check Buffer (GC Corp, Leuven, Belgie). Souprava umožní pozorování množství a viskozity klidových slin vyprodukovaných za jednu minutu a bude také testováno a zaznamenáváno pH vzorku. Účastníci pak budou žvýkat kousek parafínového vosku po dobu dvou minut, aby vytvořili stimulovaný vzorek slin. Bude měřena kapalná složka vzorku, aby bylo možné vypočítat průtok v ml/minutu a znovu testovat a zaznamenávat pH. Pufrovací kapacita stimulovaných slin bude také určena vystavením slin různým množstvím kyseliny mléčné. Protože nedostatek slin by zkreslil výsledky studie kvůli zvýšenému riziku vzniku zubního kazu, a protože sliny jsou nezbytné pro hydrolýzu CPP-ACP z TM, pokud je klidový průtok slin pod 0,2 ml/min nebo stimulovaná rychlost pod 1,0 ml/min, pak bude subjekt ze studie vyloučen. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny.

Každý subjekt zařazený do studie bude mít své WSL posouzeny a kategorizovány klinicky pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDASii) (International Caries Detection and Assessment System Coordinating Committee, 2009a), zkoušejícími kalibrovanými ICDASii. Spolehlivost vyšetřujícího bude určena hodnocením extrahovaných zubů a zubů ověřených histologií. Reprodukovatelnost bude měřena pomocí Kappa skóre. Do studie budou zahrnuty všechny léze na bukálních površích zubů. Každému účastníkovi budou také pořízeny intraorální digitální fotografie reprodukovatelným způsobem a fotografie budou analyzovány dvěma různými zaslepenými zkoušejícími kalibrovanými ICDASii, kteří budou přijati do studie jednoduše proto, aby ohodnotili klinické fotografie. Barevný standard (CasMaTCH; Bear medic, Tokio) bude použit pro umožnění barevného sladění obrázků.

Experimentální skupina obdrží krém TM, který bude používat denně. Budou poskytnuty ústní a písemné pokyny týkající se aplikace krému, které uvádějí, že krém by měl být aplikován na všechny povrchy zubů, po dobu jedné minuty protřepáván a poté umístěny držáky pro noční nošení podle protokolu aplikace krému.

Subjekty v kontrolní skupině nepoužijí žádný krém ve svých pouzdrech, ale budou jednoduše požádány, aby si pouzdro umístily na noční nošení.

Na začátku studie bude zaznamenáno, jak dlouho měli účastníci fixní aparáty in situ, a všichni účastníci a kliničtí lékaři obdrží dotazník ke zjištění jejich užívání fluoridů, režimu ústní hygieny, diety a preventivních intervencí, např. návštěvy hygienistky, lokální aplikace fluoridů, při léčbě fixním aparátem. Zubní záznamy účastníků budou zkontrolovány a budou zdokumentovány všechny záznamy o již existujících vývojových vadách skloviny nebo WSL. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své vlastní vnímání vzhledu svých zubů s ohledem na přítomnost jejich WSL pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS).

Účastníci budou přezkoumáni po 6 týdnech a po 12 týdnech. Při obou návštěvách budou WSL znovu posouzeny a kategorizovány kalibrovaným examinátorem (PI/SI) pomocí ICDASii. Digitální fotografie budou znovu pořízeny k analýze jinými zaslepenými, kalibrovanými zkoušejícími, a kde je to vhodné, budou účastníci požádáni, aby přinesli svou tubu nepoužitého krému ke zvážení, aby bylo možné určit shodu s protokolem studie. Bylo učiněno rozhodnutí nevydávat deníky subjektů za účelem zjištění shody, protože důkazy v ortodontické literatuře neshledaly samohlášení tohoto typu v této oblasti jako spolehlivé. Účastníci budou požádáni, aby znovu ohodnotili vzhled svých zubů pomocí VAS a subjekty v experimentální skupině vyplní dotazník o přijatelnosti, chuti a výhodnosti používání krému.

K posouzení stability, regrese nebo progrese WSL mezi základními a následnými vyšetřeními bude použita přechodová matice zahrnující skóre závažnosti a aktivity ICDASii.