Et forsøg med tandmousse for at remineralisere postortodontisk behandling af hvide pletlæsioner

Undersøgelsen vil blive kørt i de ortodontiske afdelinger på Dundee Dental School og Perth Royal Infirmary, begge i NHS Tayside. Efterforskerne vil rekruttere i alt 80 deltagere til undersøgelsen. Klinikere inden for de ortodontiske afdelinger vil afgøre, hvornår en patient kan være en potentiel deltager i undersøgelsen, og et besøg før afbinding af deres bøjle, vil den behandlende kliniker diskutere undersøgelsen med den potentielle deltager. Hvis de er interesserede i at finde ud af mere, vil klinikeren udstede den relevante PIL til den potentielle deltager. Der vil være en PIL for potentielle deltagere over seksten år og separate PIL'er for dem i alderen tolv til seksten år, under tolv år og for forældre/værger til potentielle deltagere under seksten år. Klinikeren vil derefter informere PI/SI om, at en PIL og understøttende dokumentation er blevet udstedt. Der vil være en potentiel deltagerhenvisningsformular, som kan udfyldes for at hjælpe med overførsel af information til PI/SI. Potentielle deltagere under tolv år vil blive informeret om, at en forælder eller værge skal deltage sammen med dem til aftalen om fritagelse, når der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke (IC) fra forældrene/værgene af undersøgelsens efterforskere.

Når IC er opnået, vil hvilende og stimuleret spytstrømningshastighed blive målt af efterforskerne eller det delegerede medlem af forskerholdet ved hjælp af et spyt-checkbufferkit (GC Corp, Leuven, Belgien). Sættet vil tillade observation af mængden og viskositeten af ​​hvilespyt produceret på et minut, og prøvens pH vil også blive testet og registreret. Deltagerne vil derefter tygge et stykke paraffinvoks i en periode på to minutter for at producere en stimuleret spytprøve. Prøvens flydende komponent vil blive målt for at tillade en flowhastighed i ml/minut at blive beregnet, og pH igen testet og registreret. Bufferkapaciteten af ​​det stimulerede spyt vil også blive bestemt ved at udfordre spyttet med varierende mængder mælkesyre. Da en mangel på spyt ville påvirke resultaterne for undersøgelsen på grund af øget cariesrisiko, og da spyt er afgørende for hydrolysen af ​​CPP-ACP fra TM, hvis den hvilende spytstrømshastighed er under 0,2 ml/min. stimuleret hastighed under 1,0 ml/min, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen.

Hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få deres WSL'er vurderet og kategoriseret klinisk ved hjælp af det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDASii) (International Caries Detection and Assessment System Coordinating Committee, 2009a), af ICDASii-kalibrerede eksaminatorer. Undersøgerens pålidelighed vil blive bestemt ved at score ekstraherede tænder og tænder valideret ved histologi. Reproducerbarhed vil blive målt ved hjælp af Kappa-score. Alle læsioner på de bukkale overflader af tænder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil også blive taget intra-orale digitale fotografier af hver deltager på en reproducerbar måde, og fotografierne analyseres af to forskellige blindede ICDASii-kalibrerede eksaminatorer, som vil blive rekrutteret til undersøgelsen blot for at score de kliniske fotografier. En farvestandard (CasMaTCH; Bear medic, Tokyo) vil blive brugt til at tillade farvematchning af billederne.

Forsøgsgruppen vil modtage TM-creme til daglig brug. De mundtlige og skriftlige instruktioner vedrørende påføring af creme vil blive givet, som angiver, at cremen skal påføres på alle overflader af tænderne, omrøres (vippes) i et minut og derefter holdes anbragt til natbrug i henhold til cremepåføringsprotokol.

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil ikke bruge nogen creme i deres holdere, men vil blot blive bedt om at placere deres holder til natbrug.

Ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil det blive registreret, hvor længe deltagerne fikserede apparater havde været in situ, og alle deltagere og klinikere vil modtage et spørgeskema for at bestemme deres fluorforbrug, mundhygiejneregime, kost og forebyggende indgreb, f.eks. besøg hos hygiejne, topisk fluorpåføring, under deres faste apparatbehandling. Deltagernes tandjournaler vil blive gennemgået, og enhver registrering af allerede eksisterende udviklingsdefekter af emalje eller WSL'er vil blive dokumenteret. Deltagerne vil blive bedt om at score deres egen opfattelse af udseendet af deres tænder under hensyntagen til tilstedeværelsen af ​​deres WSL'er ved hjælp af en valideret Visual Analogue Scale (VAS).

Deltagerne vil blive gennemgået efter 6 uger og efter 12 uger. Ved begge besøg vil WSL'er blive revurderet og kategoriseret af en kalibreret eksaminator (PI/SI) ved hjælp af ICDASii. Digitale fotografier vil blive taget igen til analyse af andre blindede, kalibrerede eksaminatorer, og hvor det er relevant, vil deltagerne blive bedt om at medbringe deres tube med ubrugt creme, der skal vejes for at hjælpe med at bestemme overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Der er truffet en beslutning om ikke at udsende emnedagbøger for at bestemme overholdelse, da beviser i den ortodontiske litteratur ikke har fundet selvrapportering af denne type på dette område at være pålidelig. Deltagerne vil blive bedt om at score udseendet af deres tænder ved at bruge VAS igen, og forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil udfylde et spørgeskema om accept, smag og bekvemmelighed ved at bruge cremen.

En overgangsmatrix, der inkorporerer ICDASii-sværhedsgrad og aktivitetsscore, vil blive brugt til at vurdere stabiliteten, regression eller progression af WSL'er mellem baseline- og opfølgningsundersøgelser.