Un essai de mousse dentaire pour reminéraliser les lésions des points blancs post-traitement orthodontique

L'étude sera menée dans les départements d'orthodontie de la Dundee Dental School et de la Perth Royal Infirmary, toutes deux situées dans le NHS Tayside. Les enquêteurs recruteront un total de 80 participants à l'étude. Les cliniciens des départements d'orthodontie détermineront quand un patient pourrait être un participant potentiel à l'étude, et une visite avant le décollement de son appareil orthodontique, le clinicien traitant discutera de l'étude avec le participant potentiel. S'ils souhaitent en savoir plus, le clinicien délivrera au participant potentiel le PIL approprié. Il y aura un PIL pour les participants potentiels de plus de seize ans, et des PIL séparés pour ceux âgés de douze à seize ans, de moins de douze ans et pour les parents/tuteurs des participants potentiels de moins de seize ans. Le clinicien informera ensuite le PI/SI qu'un PIL et les documents justificatifs ont été délivrés. Il y aura un formulaire de recommandation de participant potentiel, qui peut être rempli pour faciliter le transfert d'informations au PI/SI. Les participants potentiels de moins de douze ans seront informés qu'un parent ou un tuteur doit les accompagner pour le rendez-vous de détachement, lorsque le consentement éclairé écrit (IC) sera demandé aux parents/tuteurs par les enquêteurs de l'étude.

Une fois l'IC obtenue, le débit salivaire au repos et stimulé sera mesuré par les enquêteurs ou un membre délégué de l'équipe de recherche à l'aide d'un kit Saliva-Check Buffer (GC Corp, Louvain, Belgique). Le kit permettra d'observer la quantité et la viscosité de la salive au repos produite en une minute, et le pH de l'échantillon sera également testé et enregistré. Les participants mâcheront ensuite un morceau de cire de paraffine pendant une période de deux minutes pour produire un échantillon salivaire stimulé. Le composant liquide de l'échantillon sera mesuré pour permettre de calculer un débit en ml/minute, et le pH à nouveau testé et enregistré. La capacité tampon de la salive stimulée sera également déterminée en défiant la salive avec des quantités variables d'acide lactique. Étant donné qu'un manque de salive fausserait les résultats de l'étude en raison d'un risque accru de caries, et que la salive est essentielle à l'hydrolyse du CPP-ACP à partir du TM, si le débit salivaire au repos est inférieur à 0,2 ml/min, ou si le taux stimulé inférieur à 1,0 ml/min, le sujet sera alors exclu de l'étude. Les participants seront ensuite répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental.

Chaque sujet inclus dans l'étude verra ses WSL évalués et classés cliniquement à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDASii) (Comité de coordination du système international de détection et d'évaluation des caries, 2009a), par des examinateurs calibrés ICDASii. La fiabilité de l'examinateur sera déterminée en notant les dents extraites et les dents validées par histologie. La reproductibilité sera mesurée à l'aide des scores Kappa. Toutes les lésions sur les surfaces vestibulaires des dents seront incluses dans l'étude. Des photographies numériques intra-orales seront également prises de chaque participant de manière reproductible, et les photographies seront analysées par deux examinateurs calibrés ICDASii en aveugle différents, qui seront recrutés pour l'étude simplement pour noter les photographies cliniques. Une norme de couleur (CasMaTCH ; Bear medic, Tokyo) sera utilisée pour permettre la correspondance des couleurs des images.

Le groupe expérimental recevra de la crème TM à utiliser quotidiennement. Les instructions orales et écrites concernant l'application de la crème seront fournies, indiquant que la crème doit être appliquée sur toutes les surfaces des dents, agitée (swished) pendant une minute, puis les dispositifs de retenue placés pour un port nocturne selon le protocole d'application de la crème.

Les sujets du groupe témoin n'utiliseront pas de crème dans leurs contentions, mais seront simplement invités à placer leur contention pour la nuit.

Au début de l'étude, la durée pendant laquelle les appareils fixes des participants ont été in situ sera enregistrée, et tous les participants et cliniciens recevront un questionnaire pour déterminer leur utilisation de fluorure, leur régime d'hygiène buccale, leur régime alimentaire et leurs interventions préventives, par ex. visites chez l'hygiéniste, application topique de fluorure, lors de leur traitement par appareil fixe. Les dossiers dentaires des participants seront examinés et tout enregistrement de défauts de développement préexistants de l'émail ou des WSL sera documenté. Les participants seront invités à évaluer leur propre perception de l'apparence de leurs dents, compte tenu de la présence de leurs WSL, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée.

Les participants seront évalués à 6 semaines et à 12 semaines. Lors des deux visites, les WSL seront réévalués et classés par un examinateur calibré (PI/SI) à l'aide de l'ICDASii. Des photographies numériques seront reprises pour analyse par d'autres examinateurs calibrés en aveugle et, le cas échéant, les participants seront invités à apporter leur tube de crème inutilisée à peser pour aider à déterminer la conformité au protocole d'étude. Une décision a été prise de ne pas publier de journal des sujets pour déterminer la conformité, car les preuves dans la littérature orthodontique n'ont pas trouvé que l'auto-déclaration de ce type, dans ce domaine, était fiable. Les participants seront invités à évaluer à nouveau l'apparence de leurs dents à l'aide de l'EVA et les sujets du groupe expérimental rempliront un questionnaire sur l'acceptabilité, le goût et la commodité de l'utilisation de la crème.

Une matrice de transition incorporant les scores de gravité et d'activité ICDASii sera utilisée pour évaluer la stabilité, la régression ou la progression des WSL entre les examens de référence et de suivi.