Próba pianki do zębów w celu remineralizacji zmian po leczeniu ortodontycznym

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach ortodontycznych Dundee Dental School i Perth Royal Infirmary, oba w NHS Tayside. Badacze zrekrutują łącznie 80 uczestników do badania. Klinicyści w oddziałach ortodontycznych określą, kiedy pacjent może być potencjalnym uczestnikiem badania, a na jedną wizytę przed zdjęciem aparatu ortodontycznego lekarz prowadzący omówi badanie z potencjalnym uczestnikiem. Jeśli będą chcieli dowiedzieć się więcej, klinicysta wyda potencjalnemu uczestnikowi odpowiednią PIL. Dla potencjalnych uczestników powyżej szesnastego roku życia będzie obowiązywał PIL, a dla osób w wieku od dwunastu do szesnastu lat, poniżej dwunastego roku życia oraz dla rodziców/opiekunów potencjalnych uczestników poniżej szesnastego roku życia będą osobne PIL. Klinicysta poinformuje następnie PI/SI, że wydano PIL i dokumentację pomocniczą. Dostępny będzie formularz skierowania potencjalnego uczestnika, który można wypełnić, aby ułatwić przekazanie informacji do PI/SI. Potencjalni uczestnicy w wieku poniżej dwunastu lat zostaną poinformowani, że rodzic lub opiekun musi uczestniczyć z nimi w spotkaniu dotyczącym zwolnienia, kiedy badacze badania będą zwracać się do rodziców/opiekunów o pisemną świadomą zgodę (IC).

Po uzyskaniu IC spoczynkowa i stymulowana szybkość wydzielania śliny zostanie zmierzona przez badaczy lub oddelegowanego członka zespołu badawczego przy użyciu zestawu Saliva-Check Buffer (GC Corp, Leuven, Belgia). Zestaw pozwoli na obserwację ilości i lepkości śliny spoczynkowej wytwarzanej w ciągu jednej minuty, zbadane i zarejestrowane zostanie również pH próbki. Następnie uczestnicy będą żuć kawałek wosku parafinowego przez dwie minuty, aby wytworzyć stymulowaną próbkę śliny. Ciekły składnik próbki zostanie zmierzony, aby umożliwić obliczenie szybkości przepływu w ml/minutę oraz ponowne zbadanie i zarejestrowanie pH. Zdolność buforowania stymulowanej śliny będzie również określona przez prowokację śliny różnymi ilościami kwasu mlekowego. Ponieważ brak śliny zafałszowałby wyniki badania ze względu na zwiększone ryzyko próchnicy, a ślina jest niezbędna do hydrolizy CPP-ACP z TM, jeśli spoczynkowe tempo wydzielania śliny jest mniejsze niż 0,2 ml/min lub szybkość stymulacji poniżej 1,0 ml/min, wtedy pacjent zostanie wykluczony z badania. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.

WSL każdego pacjenta objętego badaniem zostaną ocenione i sklasyfikowane klinicznie przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDASii) (Międzynarodowy Komitet Koordynacyjny ds. Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy, 2009a), przez egzaminatorów skalibrowanych przez ICDASii. Wiarygodność egzaminatora zostanie określona na podstawie oceny usuniętych zębów i zębów zweryfikowanych histologicznie. Odtwarzalność będzie mierzona przy użyciu wyników Kappa. Badaniem zostaną objęte wszystkie zmiany na policzkowych powierzchniach zębów. Wewnątrzustne zdjęcia cyfrowe każdego uczestnika zostaną również wykonane w odtwarzalny sposób, a zdjęcia zostaną przeanalizowane przez dwóch różnych, zaślepionych, skalibrowanych egzaminatorów ICDASii, którzy zostaną zrekrutowani do badania wyłącznie w celu oceny zdjęć klinicznych. Zastosowany zostanie standard kolorów (CasMaTCH; Bear medic, Tokyo), aby umożliwić dopasowanie kolorów obrazów.

Grupa eksperymentalna otrzyma krem ​​TM do codziennego stosowania. Dostarczone zostaną ustne i pisemne instrukcje dotyczące stosowania kremu, wskazujące, że krem ​​należy nakładać na wszystkie powierzchnie zębów, wstrząsać (przecierać) przez jedną minutę, a następnie założyć aparaty retencyjne do noszenia na noc zgodnie z protokołem aplikacji kremu.

Osoby z grupy kontrolnej nie będą używać żadnego kremu w swoich aparatach retencyjnych, ale zostaną po prostu poproszone o założenie aparatu retencyjnego na noc.

Na początku badania zostanie odnotowane, jak długo uczestnicy mieli aparaty stałe na miejscu, a wszyscy uczestnicy i klinicyści otrzymają kwestionariusz w celu określenia ich zużycia fluoru, reżimu higieny jamy ustnej, diety i interwencji profilaktycznych, np. wizyty u higienistki, miejscowa aplikacja fluoru w trakcie leczenia aparatem stałym. Dokumentacja dentystyczna uczestników zostanie przejrzana, a wszelkie zapisy dotyczące wcześniej istniejących wad rozwojowych szkliwa lub WSL zostaną udokumentowane. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę własnego postrzegania wyglądu swoich zębów, biorąc pod uwagę obecność ich WSL, za pomocą zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS).

Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi po 6 i 12 tygodniach. Podczas obu wizyt WSL zostaną ponownie ocenione i sklasyfikowane przez wykwalifikowanego egzaminatora (PI/SI) przy użyciu ICDASii. Cyfrowe zdjęcia zostaną ponownie pobrane do analizy przez innych zaślepionych, skalibrowanych egzaminatorów, aw stosownych przypadkach uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie tubki niezużytego kremu do zważenia, aby pomóc określić zgodność z protokołem badania. Podjęto decyzję, aby nie wydawać dzienniczków pacjentów w celu ustalenia zgodności, ponieważ dowody w literaturze ortodontycznej nie uznają samoopisów tego typu w tej dziedzinie za wiarygodne. Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne oszacowanie wyglądu swoich zębów za pomocą VAS, a osoby z grupy eksperymentalnej wypełnią kwestionariusz dotyczący akceptacji, smaku i wygody stosowania kremu.

Do oceny stabilności, regresji lub progresji WSL między badaniem wyjściowym a kontrolnym zostanie wykorzystana macierz przejścia obejmująca nasilenie i wyniki aktywności ICDASii.