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血液疾患を伴う発熱性好中球減少症患者に対する実証的抗真菌療法としてのミカファンギン対静脈内イトラコナゾール

2014年12月4日 更新者：Yonsei University

血液疾患を伴う発熱性好中球減少症患者に対する実証的抗真菌療法としてのミカファンギンと静脈内イトラコナゾールの有効性と安全性に関する無作為化第II相多施設非劣性臨床試験

この化学療法の研究は、抗生物質不応性発熱患者の好中球減少熱中に行われました。 研究者らは、対照としてのイトラコナゾール（スポラノッ​​クス®注射剤）200mgと比較して、ミカフンギンナトリウム（マイカミン®注射剤）100mgの有効性と安全性を評価しており、この研究は前向き、無作為化、非劣性試験です。

したがって、この研究は韓国人患者における安全性と有効性を検討するために計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • Ajou University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の患者様
  • 臨床試験に参加し、患者に従うための自発的な書面による同意要件
  • さまざまな血液悪性腫瘍または幹細胞移植を受けている患者に対する化学療法
  • 好中球減少症（絶対好中球数<500/mm3）を示す発熱（体温≧38.4℃）患者
  • 抗生物質の併用療法は満期後72時間で3人の患者に継続

除外基準:

  • 授乳中の女性または出産可能年齢の妊婦を対象とした臨床試験の
  • 適応種（カンジダ属、アスペルギルス属） 真菌感染症患者以外の真菌による大腸炎
  • HIV 陽性患者の血清
  • この検査は、臨床試験に参加している他の患者に割り当てられてから 30 日以内に行われます。
  • 登録後72時間以内に患者が全身性抗真菌薬で治療される前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
ミカファンギンナトリウム
薬：ミカファンギンナトリウム
  1. 治療期間（積極的治療）：平均14日

  2. 投与量:

    - 研究薬: ミカファンギンナトリウム (マイカミン®注射剤 50mg/バイアル) 2 バイアル (100mg/日)

  3. 管理方法:

    • 研究薬: 発熱が始まってから 3 ～ 5 日後。 1日1回（1時間）点滴します。 発熱が3日間続いた場合、または発熱がなく好中球が回復した場合には治療を終了します。
他の名前：
  • マイカミン®
ACTIVE_COMPARATOR：アームB
イトラコナゾール
薬：イトラコナゾール
  1. 治療期間（積極的治療）：平均14日

  2. 投与量:

    - 有効比較薬：イトラコナゾール（スポラノッ​​クス®注射剤）200mg 2回（400mg/日）

  3. 管理方法:

    • アクティブコンパレータ: 200 mg を 1 日 2 回 (400 mg)、2 日間合計 4 回、その後 1 日 1 回 (200 mg) を 12 日間服用します。 3日間発熱が続いた場合、または発熱がなく好中球が回復した場合には治療を終了します。
他の名前：
  • スポラノッ​​クス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応
時間枠：研究薬中止から7日後

  1. 「治療の成功」の定義: (すべての成功を満たすための 5 つの項目)

    • 真菌感染症がない場合、治験薬の中止後7日以内
    • 生存している場合は治験薬中止後7日
    • 重篤な有害事象または有効な薬剤の欠如による好中球減少期間が止まらない
    • 好中球減少症中に発熱がある場合（体温<37.5℃）
    • 既存の真菌感染症が完全にまたは部分的に治療されるまでの治療
  2. 「治療失敗」の定義: - 「治療成功」の 5 つの項目のいずれかに失敗した場合
研究薬中止から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2011-0794

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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