Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micafungine versus intraveneuze itraconazol als empirische antischimmeltherapie voor febriele neutropene patiënten met hematologische aandoeningen

4 december 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

Een gerandomiseerde fase II, multi-center, non-inferioriteit klinische studie voor werkzaamheid en veiligheid van micafungine versus intraveneus itraconazol als empirische antischimmeltherapie voor febriele neutropene patiënten met hematologische aandoeningen

Deze studie van chemotherapie vond plaats tijdens de neutropenische koorts bij patiënten met antibiotica-refractaire koorts. De onderzoekers evalueren de werkzaamheid en veiligheid van micafungine-natrium (mycamine®-injectie) 100 mg dosis vergeleken met itraconazol (Sporanox®-injectie) 200 mg als controle en deze studie is prospectieve, gerandomiseerde, non-inferioriteitsonderzoeken.

Daarom was deze studie gepland om de veiligheid en werkzaamheid bij Koreaanse patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Om deel te nemen aan klinische onderzoeken en vrijwillige schriftelijke toestemmingsvereiste om te voldoen aan een patiënt
  • Chemotherapie bij verschillende hematologische maligniteiten of patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan
  • Koorts (temperatuur ≥ 38,4 ℃) patiënten met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500/mm3)
  • Gecombineerde antibiotische therapie 72 uur na het verstrijken van de termijn duurt drie patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Van klinische onderzoeken met borstvoeding of zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd met de bedoeling om
  • Aangepaste soorten (geslacht candida, geslacht aspergillus) Colitis veroorzaakt door andere schimmels dan patiënten met een schimmelinfectie
  • HIV-positief patiëntenserum
  • Deze test binnen 30 dagen na toewijzing aan de andere patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Binnen 72 uur na aanmelding worden de patiënten behandeld met systemische antischimmelmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Micafungine-natrium
Geneesmiddel: Micafungine-natrium
  1. Behandelduur (actieve behandeling): gemiddeld 14 dagen

  2. Dosering:

    - Studiegeneesmiddel: natriummicafungine (mycamine®-injecties 50 mg/injectieflacon) 2 injectieflacons (100 mg/dag)

  3. Toedieningsmethode:

    • Studiegeneesmiddel: 3-5 dagen nadat de koorts begint. Infusie één keer per dag (één uur). Beëindiging van de behandeling na aanhoudende koorts gedurende drie dagen of herstel van neutrofielen zonder koorts.
Andere namen:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
  1. Behandelduur (actieve behandeling): gemiddeld 14 dagen

  2. Dosering:

    - Actieve Comparator: Itraconazol (Sporanox ® injectie) 200 mg 2 keer (400 mg / dag)

  3. Toedieningsmethode:

    • Actieve comparator: tweemaal 200 mg (400 mg) per dag, in totaal 4 keer gedurende 2 dagen en daarna eenmaal (200 mg) per dag gedurende 12 dagen. Beëindiging van de behandeling na drie dagen koorts of herstel van neutrofielen zonder koorts.
Andere namen:
  • Sporanox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties op therapie
Tijdsspanne: 7 dagen na het stoppen van de studiemedicatie

  1. definitie van 'behandelingssucces': (5 items om aan al uw succes te voldoen)

    • Binnen 7 dagen na het stoppen van de studiemedicatie als er geen schimmelinfectie is
    • 7 dagen na het stoppen van de studiemedicatie als u nog leeft
    • Neutropenie periode van ernstige bijwerkingen of gebrek aan effectieve medicatie wordt niet gestopt
    • Bij koorts tijdens neutropenie (temperatuur <37,5 ℃)
    • Behandeling tot het einde van de bestaande schimmelinfectie wordt geheel of gedeeltelijk behandeld
  2. definitie van 'behandelingsfalen': - Als u voor een van de 5 items in 'behandelingssucces' niet geslaagd bent
7 dagen na het stoppen van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0794

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren