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Micafungine versus itraconazole intraveineux comme traitement antifongique empirique pour les patients neutropéniques fébriles atteints de maladies hématologiques

4 décembre 2014 mis à jour par: Yonsei University

Un essai clinique randomisé de phase II, multicentrique et de non-infériorité pour l'efficacité et l'innocuité de la micafungine par rapport à l'itraconazole intraveineux en tant que traitement antifongique empirique pour les patients neutropéniques fébriles atteints de maladies hématologiques

Cette étude de chimiothérapie a eu lieu au cours de la fièvre neutropénique chez des patients atteints de fièvre réfractaire aux antibiotiques. Les enquêteurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de la dose de 100 mg de micafungine sodique (mycamine® Injection) par rapport à l'itraconazole (Sporanox® Injection) 200 mg en tant que contrôle et cette étude est un essai prospectif, randomisé et de non-infériorité.

Par conséquent, cette étude était prévue pour l'examen de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients coréens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins et féminins de plus de 18 ans
  • Pour participer à des essais cliniques et exigence de consentement écrit volontaire pour se conformer à un patient
  • Chimiothérapie avec une variété de malignités hématologiques ou de patients subissant une greffe de cellules souches
  • Fièvre (température ≥ 38,4 ℃) montrant des patients neutropénies (nombre absolu de neutrophiles <500/mm3)
  • L'antibiothérapie combinée 72 heures après l'expiration du terme dure trois patients

Critère d'exclusion:

  • Des essais cliniques sur des femmes allaitantes ou enceintes en âge de procréer avec l'intention de
  • Espèces adaptées (genre candida, genre aspergillus) Colite causée par des champignons autres que les patients atteints d'infection fongique
  • Sérum de patient séropositif
  • Ce test dans les 30 jours suivant l'attribution aux autres patients participant aux essais cliniques
  • Dans les 72 heures suivant l'enregistrement avant les patients traités avec des agents antifongiques systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Micafungine sodique
Médicament: Micafungine sodique
  1. Durée du traitement (traitement actif) : 14 jours en moyenne

  2. Dosage:

    - Médicament à l'étude : micafungine sodique (injections mycamine® 50 mg/ampoule) 2 ampoules (100 mg/jour)

  3. Mode d'administration :

    • Médicament à l'étude : 3 à 5 jours après le début de la fièvre. Infusion une fois par jour (une heure). Arrêt du traitement après maintien de la fièvre pendant trois jours ou récupération des neutrophiles sans fièvre.
Autres noms:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
Itraconazole
Médicament: Itraconazole
  1. Durée du traitement (traitement actif) : 14 jours en moyenne

  2. Dosage:

    - Comparateur actif : Itraconazole (Sporanox® injectable) 200 mg 2 fois (400mg/jour)

  3. Mode d'administration :

    • Comparateur actif : 200 mg deux fois (400 mg) par jour, 4 fois au total pendant 2 jours puis une fois (200 mg) par jour pendant 12 jours. Arrêt du traitement après maintien de la fièvre pendant trois jours ou récupération des neutrophiles sans fièvre.
Autres noms:
  • Sporanox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses à la thérapie
Délai: 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude

  1. définition de 'réussite du traitement' : (5 éléments pour répondre à tous vos succès)

    • Dans les 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude s'il n'y a pas d'infection fongique
    • 7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude si vous êtes en vie
    • La période de neutropénie des événements indésirables graves ou du manque de médicaments efficaces n'est pas arrêtée
    • Si fièvre pendant neutropénie (température <37,5 ℃)
    • Le traitement jusqu'à la fin de l'infection fongique existante est traité complètement ou partiellement
  2. définition de « échec du traitement » : - Si vous avez échoué à l'un des 5 éléments de « succès du traitement »
7 jours après l'arrêt du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0794

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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