Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микафунгин в сравнении с внутривенным итраконазолом как эмпирическая противогрибковая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией и гематологическими заболеваниями

4 декабря 2014 г. обновлено: Yonsei University

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование II фазы по эффективности и безопасности микафунгина по сравнению с внутривенным итраконазолом в качестве эмпирической противогрибковой терапии у пациентов с фебрильной нейтропенией и гематологическими заболеваниями

Это исследование химиотерапии проводилось во время нейтропенической лихорадки у пациентов с резистентной к антибиотикам лихорадкой. Исследователи оценивают эффективность и безопасность микафунгина натрия (микамин® для инъекций) в дозе 100 мг по сравнению с итраконазолом (Sporanox® для инъекций) в дозе 200 мг в качестве контроля, и это исследование является проспективным рандомизированным исследованием не меньшей эффективности.

Поэтому это исследование было запланировано для обзора безопасности и эффективности у корейских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
  • Для участия в клинических испытаниях и требования добровольного письменного согласия пациента
  • Химиотерапия при различных гематологических злокачественных новообразованиях или у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток
  • Лихорадка (температура ≥ 38,4 ℃), указывающая на нейтропению (абсолютное количество нейтрофилов <500/мм3) у пациентов
  • Комбинированная антибактериальная терапия через 72 часа после истечения срока продолжается у трех больных

Критерий исключения:

  • Клинических исследований кормящих грудью или беременных женщин детородного возраста с целью
  • Адаптированные виды (род Candida, род Aspergillus) Колиты, вызванные грибками, отличными от пациентов с грибковой инфекцией
  • Сыворотка ВИЧ-позитивного пациента
  • Этот тест в течение 30 дней после назначения другим пациентам, участвующим в клинических испытаниях
  • В течение 72 часов после регистрации до лечения больных системными противогрибковыми средствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Микафунгин натрия
Лекарство: Микафунгин натрия
  1. Период лечения (активное лечение): в среднем 14 дней

  2. Дозировка:

    - Исследуемый препарат: микафунгин натрия (микамин® инъекции 50 мг/флакон) 2 флакона (100 мг/день)

  3. Способ администрирования:

    • Исследуемый препарат: через 3-5 дней после начала лихорадки. Настой один раз в день (один час). Прекращение лечения после сохранения лихорадки в течение трех дней или восстановления нейтрофилов без лихорадки.
Другие имена:
  • Микамин®
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
Итраконазол
Лекарство: Итраконазол
  1. Период лечения (активное лечение): в среднем 14 дней

  2. Дозировка:

    - Активный препарат сравнения: итраконазол (Sporanox® инъекции) 200 мг 2 раза (400 мг/день)

  3. Способ администрирования:

    • Активный компаратор: 200 мг два раза (400 мг) в день, всего 4 раза в течение 2 дней, а затем один раз (200 мг) в день в течение 12 дней. Прекращение лечения после сохранения лихорадки в течение трех дней или восстановления нейтрофилов при отсутствии лихорадки.
Другие имена:
  • Споранокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на терапию
Временное ограничение: Через 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата

  1. определение «успеха лечения»: (5 пунктов, чтобы удовлетворить весь ваш успех)

    • В течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата при отсутствии грибковой инфекции
    • 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата, если вы живы
    • Нейтропения в период серьезных нежелательных явлений или отсутствия эффективного лечения не купируется
    • Если лихорадка на фоне нейтропении (температура <37,5 ℃)
    • Лечение до окончания существующей грибковой инфекции лечится полностью или частично
  2. определение «неудачи лечения»: - Если вы не выполнили любой из 5 пунктов «успешного лечения».
Через 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2011-0794

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться