此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

米卡芬净与静脉注射伊曲康唑作为血液病发热性中性粒细胞减少患者的经验性抗真菌治疗

2014年12月4日 更新者：Yonsei University

米卡芬净与静脉注射伊曲康唑作为经验性抗真菌治疗血液病发热性中性粒细胞减少患者疗效和安全性的随机 II 期、多中心、非劣效性临床试验

本研究对化疗期间出现的粒细胞减少性发热患者出现抗生素难治性发热。 研究人员评估了米卡芬净钠（mycamine® 注射液）100mg 剂量与伊曲康唑（Sporanox® 注射液）200mg 作为对照的疗效和安全性，本研究是前瞻性、随机、非劣效性试验。

因此，本研究计划审查韩国患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上男女患者
  • 参加临床试验和自愿书面同意要求遵守患者
  • 各种血液系统恶性肿瘤的化疗或接受干细胞移植的患者
  • 发热（体温≥38.4℃）表现为中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数<500/mm3）患者
  • 期满后 72 小时的联合抗生素治疗持续 3 名患者

排除标准：

  • 旨在进行母乳喂养或育龄孕妇的临床试验
  • 适应种（念珠菌属、曲霉菌属） 除真菌感染患者以外的真菌性结肠炎
  • HIV阳性患者血清
  • 该测试在分配给参与临床试验的其他患者后 30 天内进行
  • 在接受全身性抗真菌药物治疗的患者登记前 72 小时内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
米卡芬净钠
药品：米卡芬净钠
  1. 治疗周期（积极治疗）：平均14天

  2. 剂量：

    - 研究药物：米卡芬净钠（mycamine® 注射液 50mg/瓶）2 瓶（100mg/天）

  3. 管理方法：

    • 研究药物：发烧开始后 3-5 天。 每天输液一次（一小时）。 持续发热三天或中性粒细胞恢复不发热后终止治疗。
其他名称：
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR：B臂
伊曲康唑
药品：伊曲康唑
  1. 治疗周期（积极治疗）：平均14天

  2. 剂量：

    - 活性比较剂：伊曲康唑（Sporanox® 注射液）200 毫克 2 次（400 毫克/天）

  3. 管理方法：

    • 活性比较剂：200 mg，每天两次（400 mg），共 4 次，共 2 天，然后每天 1 次（200 mg），共 12 天。 持续发热三天或中性粒细胞恢复不发热可终止治疗。
其他名称：
  • 斯皮仁®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间：停止研究药物治疗后 7 天

  1. '治疗成功'的定义：（5项满足您的所有成功）

    • 如果没有真菌感染，则在停止研究药物治疗后 7 天内
    • 停止研究药物治疗后 7 天（如果您还活着）
    • 严重不良事件或缺乏有效药物的粒细胞减少期未停止
    • 若粒细胞减少期间发热（体温<37.5℃）
    • 治疗直至现有真菌感染完全或部分治疗结束
  2. “治疗失败”的定义：- 如果您未能通过“治疗成功”中的 5 项中的任何一项
停止研究药物治疗后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月27日

首次发布 (估计)

2011年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2011-0794

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

米卡芬净钠的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Italy

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅