Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Micafungina versus itraconazol intravenoso como terapia antifúngica empírica para pacientes neutropénicos febriles con enfermedades hematológicas

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Yonsei University

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II, multicéntrico, de no inferioridad para la eficacia y seguridad de micafungina versus itraconazol intravenoso como terapia antifúngica empírica para pacientes neutropénicos febriles con enfermedades hematológicas

Este estudio de quimioterapia ocurrió durante la fiebre neutropénica en pacientes con fiebre refractaria a los antibióticos. Los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de la dosis de 100 mg de micafungina sódica (mycamine ® Injection) en comparación con itraconazol (Sporanox ® Injection) 200 mg como control y este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad.

Por lo tanto, este estudio se planificó para revisar la seguridad y la eficacia en pacientes coreanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Para participar en ensayos clínicos y requisito de consentimiento voluntario por escrito para cumplir con un paciente
  • Quimioterapia con una variedad de neoplasias malignas hematológicas o pacientes que se someten a un trasplante de células madre
  • Fiebre (temperatura ≥ 38,4 ℃) que muestra pacientes con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500/mm3)
  • La terapia antibiótica combinada 72 horas después de la expiración del término dura tres pacientes

Criterio de exclusión:

  • De los ensayos clínicos de mujeres en período de lactancia o embarazadas en edad fértil con la intención de
  • Especies adaptadas (género candida, género aspergillus) Colitis causada por hongos distintos de los pacientes con infección fúngica
  • Suero de paciente VIH positivo
  • Esta prueba dentro de los 30 días posteriores a la asignación a los demás pacientes que participan en los ensayos clínicos.
  • Dentro de las 72 horas de registro ante los pacientes tratados con agentes antifúngicos sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Micafungina sódica
Droga: Micafungina sódica
  1. Período de tratamiento (tratamiento activo): un promedio de 14 días

  2. Dosis:

    - Medicamento del estudio: Micafungina sódica (mycamine ® inyecciones de 50 mg/vial) 2 viales (100 mg/día)

  3. Método de administración:

    • Medicamento del estudio: 3 a 5 días después de que comience la fiebre. Infusión una vez al día (una hora). Terminación del tratamiento después de mantener la fiebre durante tres días o la recuperación de neutrófilos sin fiebre.
Otros nombres:
  • Mycamine®
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
Itraconazol
Droga: Itraconazol
  1. Período de tratamiento (tratamiento activo): un promedio de 14 días

  2. Dosis:

    - Comparador Activo: Itraconazol (Sporanox® inyectable) 200 mg 2 veces (400mg/día)

  3. Método de administración:

    • Comparador activo: 200 mg dos veces (400 mg) al día, un total de 4 veces durante 2 días y luego una vez (200 mg) al día durante 12 días. Terminación del tratamiento después de mantener la fiebre durante tres días o la recuperación de los neutrófilos sin fiebre.
Otros nombres:
  • Sporanox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas a la terapia
Periodo de tiempo: 7 días después de suspender la medicación del estudio

  1. definición de 'éxito del tratamiento': (5 elementos para cumplir con todo su éxito)

    • Dentro de los 7 días posteriores a la suspensión del medicamento del estudio si no hay infección por hongos
    • 7 días después de suspender la medicación del estudio si está vivo
    • No se detiene el período de neutropenia de eventos adversos graves o falta de medicación eficaz
    • Si fiebre durante la neutropenia (temperatura <37,5 ℃)
    • El tratamiento hasta el final de la infección fúngica existente se trata total o parcialmente.
  2. definición de 'fracaso del tratamiento': - Si falló alguno de los 5 elementos en 'éxito del tratamiento'
7 días después de suspender la medicación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2011-0794

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir