혈액질환을 동반한 발열성 호중구감소증 환자의 경험적 항진균제로서 Micafungin 대 정맥주사용 Itraconazole
2014년 12월 4일 업데이트: Yonsei University
혈액질환을 동반한 열성 호중구감소증 환자의 경험적 항진균제로서 Micafungin과 Itraconazole 정맥투여의 효능 및 안전성에 대한 무작위배정 2상, 다기관, 비열등성 임상시험
화학 요법에 대한 이 연구는 항생제 불응 열 환자의 호중구 감소증 열 동안 발생했습니다. 연구자들은 대조군으로서 이트라코나졸(스포라녹스 ® 주사제) 200mg과 비교하여 미카펀진 나트륨(마이카민® 주사제) 100mg 용량의 효능과 안전성을 평가하고 이 연구는 전향적, 무작위, 비열등성 시험입니다.
따라서 본 연구는 한국인 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검토하기 위해 기획되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 임상시험 참여 및 환자 준수를 위한 자발적인 서면 동의 요건
- 다양한 혈액 악성 종양 또는 줄기 세포 이식을 받는 환자를 대상으로 한 화학 요법
- 호중구감소증(절대호중구수 <500/mm3)을 나타내는 발열(체온 ≥ 38.4℃) 환자
- 병용항생제 치료 만기 72시간 후 3명 지속
제외 기준:
- 수유 또는 가임기 임산부를 대상으로 하는 임상시험
- 적응종(칸디다속, 아스페르길루스속) 진균감염 환자 이외의 진균에 의한 대장염
- HIV 양성 환자 혈청
- 본 검사는 임상시험에 참여하는 다른 환자에게 배정된 후 30일 이내
- 전신 항진균제로 치료받은 환자는 등록 후 72시간 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
미카푼진 나트륨
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
이트라코나졸
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 연구 약물 중단 후 7일
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연구 약물 중단 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2011-0794
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