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Micafungina versus itraconazol intravenoso como terapia antifúngica empírica para pacientes neutropênicos febris com doenças hematológicas

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Yonsei University

Um ensaio clínico randomizado de fase II, multicêntrico e de não inferioridade para eficácia e segurança da micafungina versus itraconazol intravenoso como terapia antifúngica empírica para pacientes neutropênicos febris com doenças hematológicas

Este estudo de quimioterapia ocorreu durante a febre neutropênica em pacientes com febre refratária a antibióticos. Os investigadores avaliaram a eficácia e a segurança da dose de 100 mg de micafungina sódica (mycamine ® Injection) em comparação com itraconazol (Sporanox ® Injection) 200 mg como controle e este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade.

Portanto, este estudo foi planejado para revisão da segurança e eficácia em pacientes coreanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes masculinos e femininos com mais de 18 anos
  • Para participar de ensaios clínicos e requisito de consentimento voluntário por escrito para cumprir com um paciente
  • Quimioterapia com uma variedade de neoplasias hematológicas ou pacientes submetidos a transplante de células-tronco
  • Pacientes com febre (temperatura ≥ 38,4 ℃) mostrando neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500/mm3)
  • Antibioticoterapia combinada 72 horas após o término do prazo dura três pacientes

Critério de exclusão:

  • De ensaios clínicos de amamentação ou mulheres grávidas em idade fértil com a intenção de
  • Espécies adaptadas (gênero candida, gênero aspergillus) Colite causada por fungos que não os pacientes com infecção fúngica
  • Soro de paciente HIV positivo
  • Este teste dentro de 30 dias após a atribuição aos outros pacientes que participam de ensaios clínicos
  • Dentro de 72 horas do registro antes dos pacientes tratados com agentes antifúngicos sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A
Micafungina sódica
Medicamento: Micafungina sódica
  1. Período de tratamento (tratamento ativo): uma média de 14 dias

  2. Dosagem:

    - Medicamento do estudo: Micafungina sódica (mycamine ® injeções 50mg/frasco) 2 frascos (100mg/dia)

  3. Método de administração:

    • Medicamento do estudo: 3-5 dias após o início da febre. Infusão uma vez ao dia (uma hora). Término do tratamento após manutenção da febre por três dias ou recuperação de neutrófilos sem febre.
Outros nomes:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B
Itraconazol
Medicamento: Itraconazol
  1. Período de tratamento (tratamento ativo): uma média de 14 dias

  2. Dosagem:

    - Comparador Ativo: Itraconazol (Sporanox ® injeção) 200 mg 2 vezes (400mg / dia)

  3. Método de administração:

    • Comparador ativo: 200 mg duas vezes (400 mg) ao dia, total de 4 vezes durante 2 dias e depois uma vez (200 mg) ao dia durante 12 dias. Término do tratamento após manter a febre por três dias ou recuperação de neutrófilos sem febre.
Outros nomes:
  • Sporanox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas à terapia
Prazo: 7 dias após interromper a medicação do estudo

  1. definição de 'sucesso do tratamento': (5 itens para atender todo o seu sucesso)

    • Dentro de 7 dias após a interrupção da medicação do estudo, se não houver infecção fúngica
    • 7 dias após interromper a medicação do estudo se você estiver vivo
    • Período de neutropenia de eventos adversos graves ou falta de medicação eficaz não é interrompido
    • Se febre durante neutropenia (temperatura <37,5 ℃)
    • O tratamento até o fim da infecção fúngica existente é tratado total ou parcialmente
  2. definição de 'falha no tratamento': - Se você falhou em qualquer um dos 5 itens em 'sucesso no tratamento'
7 dias após interromper a medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2011-0794

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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