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Micafungin versus intravenöses Itraconazol als empirische antimykotische Therapie für fieberhafte neutropenische Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte, multizentrische, nicht unterlegene klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin im Vergleich zu intravenösem Itraconazol als empirische antimykotische Therapie für fieberhafte neutropenische Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

Diese Studie zur Chemotherapie fand während des neutropenischen Fiebers bei Patienten mit Antibiotika-Refraktärfieber statt. Die Forscher bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit der 100-mg-Dosis von Micafungin-Natrium (Mycamine®-Injektion) im Vergleich zu 200 mg Itraconazol (Sporanox®-Injektion) als Kontrolle und Bei dieser Studie handelt es sich um prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudien.

Daher war diese Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit bei koreanischen Patienten geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die männlichen und weiblichen Patienten über 18 Jahre
  • Für die Teilnahme an klinischen Studien ist eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Vorschriften eines Patienten erforderlich
  • Chemotherapie bei verschiedenen hämatologischen Malignomen oder bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen
  • Patienten mit Fieber (Temperatur ≥ 38,4 °C) und Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500/mm3).
  • Die kombinierte Antibiotikatherapie dauert 72 Stunden nach Ablauf der Frist drei Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Von klinischen Studien mit stillenden oder schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter mit der Absicht, dies zu tun
  • Angepasste Arten (Candida-Gattung, Aspergillus-Gattung) Kolitis, die durch Pilze verursacht wird, bei denen es sich nicht um Patienten mit einer Pilzinfektion handelt
  • HIV-positives Patientenserum
  • Dieser Test erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach Zuweisung an die anderen an klinischen Studien teilnehmenden Patienten
  • Innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung werden die Patienten mit systemischen Antimykotika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Micafungin-Natrium
Arzneimittel: Micafungin-Natrium
  1. Behandlungsdauer (aktive Behandlung): durchschnittlich 14 Tage

  2. Dosierung:

    - Studienmedikament: Micafungin-Natrium (Mycamine®-Injektionen 50 mg/Durchstechflasche), 2 Durchstechflaschen (100 mg/Tag)

  3. Verabreichungsmethode:

    • Studienmedikament: 3-5 Tage nach Beginn des Fiebers. Einmal täglich (eine Stunde) Infusion. Abbruch der Behandlung nach dreitägigem Fieberanhalten oder Erholung der Neutrophilen ohne Fieber.
Andere Namen:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
  1. Behandlungsdauer (aktive Behandlung): durchschnittlich 14 Tage

  2. Dosierung:

    - Aktiver Vergleichspräparat: Itraconazol (Sporanox®-Injektion) 200 mg 2-mal (400 mg / Tag)

  3. Verabreichungsmethode:

    • Aktiver Vergleichspräparat: 200 mg zweimal (400 mg) pro Tag, insgesamt 4 Mal für 2 Tage und dann einmal (200 mg) pro Tag für 12 Tage. Abbruch der Behandlung nach dreitägigem Fiebererhalt oder Erholung der Neutrophilen ohne Fieber.
Andere Namen:
  • Sporanox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen auf die Therapie
Zeitfenster: 7 Tage nach Absetzen der Studienmedikation

  1. Definition von „Behandlungserfolg“: (5 Punkte für Ihren gesamten Erfolg)

    • Innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienmedikation, wenn keine Pilzinfektion vorliegt
    • 7 Tage nach Absetzen der Studienmedikation, sofern Sie noch am Leben sind
    • Die Neutropenieperiode schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder das Fehlen wirksamer Medikamente wird nicht gestoppt
    • Bei Fieber während der Neutropenie (Temperatur <37,5 ℃)
    • Behandlung bis zum Ende der bestehenden Pilzinfektion wird ganz oder teilweise behandelt
  2. Definition von „Behandlungsversagen“: - Wenn Sie einen der 5 Punkte in „Behandlungserfolg“ nicht bestanden haben
7 Tage nach Absetzen der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0794

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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