Mikafungiini versus suonensisäinen itrakonatsoli empiirisenä sienilääkkeenä kuumeisille neutropeniapotilaille, joilla on hematologisia sairauksia
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Yonsei University
Satunnaistettu vaihe II, monikeskus, ei-inferiority-kliininen tutkimus mikafungiinin tehosta ja turvallisuudesta suonensisäisen itrakonatsolin kanssa empiirisenä antifungaalisena hoitona kuumeisille neutropeniapotilaille, joilla on hematologisia sairauksia
Tämä kemoterapiatutkimus tapahtui neutropeenisen kuumeen aikana potilailla, joilla oli antibioottiresistentti kuume. Tutkijat arvioivat mikafungiininatriumin (mycamine ® -injektio) 100 mg:n annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna itrakonatsolin (Sporanox ® Injection) 200 mg:n annokseen kontrollina, ja tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus.
Siksi tämä tutkimus suunniteltiin tarkastelemaan turvallisuutta ja tehoa korealaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen vaatimus noudattaa potilasta
- Kemoterapia erilaisille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille tai potilaille, joille tehdään kantasolusiirto
- Kuume (lämpötila ≥ 38,4 ℃) ja neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm3)
- Yhdistetty antibioottihoito 72 tunnin kuluttua määräajan päättymisestä kestää kolme potilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävien tai raskaana olevien hedelmällisessä iässä olevien naisten kliinisistä tutkimuksista tarkoituksena
- Mukautetut lajit (candida-suku, aspergillus-suku) Muiden sienten kuin sieni-infektiopotilaiden aiheuttama paksusuolentulehdus
- HIV-positiivisen potilaan seerumi
- Tämä testi 30 päivän kuluessa osoittamisesta muille kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille
- 72 tunnin sisällä rekisteröinnistä ennen systeemisillä sienilääkkeillä hoidettuja potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Mikafungiininatrium
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
Itrakonatsoli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaukset terapiaan
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
|
|
7 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Neutropenia
- Hematologiset sairaudet
- Hypertermia
- Kuume
- Kuumeinen neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Mikafungiini
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2011-0794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .