Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykafungina w porównaniu z dożylnym itrakonazolem jako empiryczna terapia przeciwgrzybicza u pacjentów z gorączką i neutropenią z chorobami hematologicznymi

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy typu non-inferiority dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mykafunginy w porównaniu z dożylnym itrakonazolem jako empirycznej terapii przeciwgrzybiczej u pacjentów z gorączką neutropeniczną i chorobami hematologicznymi

To badanie chemioterapii miało miejsce podczas gorączki neutropenicznej u pacjentów z gorączką oporną na antybiotyki. Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo soli sodowej mikafunginy (mycamine® do wstrzykiwań) w dawce 100 mg w porównaniu z itrakonazolem (wstrzyknięcia Sporanox®) w dawce 200 mg jako kontroli, a to badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem typu non-inferiority.

Dlatego to badanie zaplanowano w celu przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów koreańskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha womans university Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 lat
  • Aby wziąć udział w badaniach klinicznych i wymogu dobrowolnej pisemnej zgody pacjenta
  • Chemioterapia z różnymi nowotworami hematologicznymi lub pacjentami poddawanymi przeszczepianiu komórek macierzystych
  • Gorączka (temperatura ≥ 38,4 ℃) z objawami neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <500/mm3) u pacjentów
  • Antybiotykoterapia skojarzona 72 godziny po upływie terminu trwa trzech pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Z badań klinicznych z udziałem kobiet karmiących piersią lub kobiet w ciąży w wieku rozrodczym z zamiarem
  • Gatunki przystosowane (rodzaj Candida, rodzaj Aspergillus) Zapalenie okrężnicy wywołane przez grzyby inne niż pacjenci z zakażeniem grzybiczym
  • Surowica pacjenta zakażonego wirusem HIV
  • To badanie w ciągu 30 dni od przydzielenia innym pacjentom biorącym udział w badaniach klinicznych
  • W ciągu 72 godzin od rejestracji wcześniej pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Mykafungina sodowa
Lek: Mykafungina sodowa
  1. Okres leczenia (kuracja aktywna): średnio 14 dni

  2. Dawkowanie:

    - Badany lek: mykafungina sodowa (zastrzyki mycamine ® 50 mg/fiolkę) 2 fiolki (100 mg / dzień)

  3. Metoda podawania:

    • Badany lek: 3-5 dni po wystąpieniu gorączki. Infuzja raz dziennie (jedna godzina). Zakończenie leczenia po utrzymywaniu się gorączki przez trzy dni lub po wyleczeniu neutrofili bez gorączki.
Inne nazwy:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Itrakonazol
Lek: Itrakonazol
  1. Okres leczenia (kuracja aktywna): średnio 14 dni

  2. Dawkowanie:

    - Aktywny komparator: Itrakonazol (wstrzyknięcie Sporanox®) 200 mg 2 razy (400mg/dzień)

  3. Metoda podawania:

    • Active Comparator: 200 mg dwa razy (400 mg) dziennie, łącznie 4 razy przez 2 dni, a następnie jeden raz (200 mg) dziennie przez 12 dni. Zakończenie leczenia po utrzymywaniu się gorączki przez trzy dni lub po wyleczeniu neutrofili bez gorączki.
Inne nazwy:
  • Sporanox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: 7 dni po odstawieniu badanego leku

  1. definicja „sukcesu leczenia”: (5 pozycji, które spełnią wszystkie Twoje sukcesy)

    • W ciągu 7 dni po odstawieniu badanego leku, jeśli nie ma zakażenia grzybiczego
    • 7 dni po odstawieniu badanego leku, jeśli żyjesz
    • Okres neutropenii poważnych zdarzeń niepożądanych lub braku skutecznego leczenia nie zostaje zatrzymany
    • Jeśli gorączka podczas neutropenii (temperatura <37,5 ℃)
    • Leczenie do końca istniejącej infekcji grzybiczej leczy się całkowicie lub częściowo
  2. definicja „niepowodzenia leczenia”:
7 dni po odstawieniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2011-0794

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na Mykafungina sodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj