Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micafungin versus intravenøs itrakonazol som empirisk antifungal terapi for febril nøytropene pasienter med hematologiske sykdommer

4. desember 2014 oppdatert av: Yonsei University

En randomisert fase II, multisenter, ikke-inferioritets klinisk studie for effektivitet og sikkerhet av micafungin versus intravenøs itrakonazol som empirisk antifungal terapi for febril nøytropene pasienter med hematologiske sykdommer

Denne studien av kjemoterapi skjedde under nøytropenisk feber hos pasienter med antibiotisk refraktær feber. Etterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til micafungin natrium (mycamine ® Injection) 100 mg dose sammenlignet med itrakonazol (Sporanox ® Injection) 200 mg som en kontroll, og denne studien er prospektive, randomiserte, non-inferiority studier.

Derfor ble denne studien planlagt for gjennomgang av sikkerhet og effekt hos koreanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De mannlige og kvinnelige pasientene over 18 år
  • Å delta i kliniske studier og frivillig skriftlig samtykkekrav for å overholde en pasient
  • Kjemoterapi med en rekke hematologiske maligniteter eller pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon
  • Feber (temperatur ≥ 38,4 ℃) som viser pasienter med nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500/mm3)
  • Kombinert antibiotikabehandling 72 timer etter utløp av termin varer tre pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Av kliniske studier av ammende eller gravide kvinner i fertil alder med hensikt å
  • Tilpasset art (candida-slekt, aspergillus-slekt) Kolitt forårsaket av andre sopp enn pasientene med soppinfeksjon
  • HIV-positivt pasientserum
  • Denne testen innen 30 dager etter tildeling til de andre pasientene som deltar i kliniske studier
  • Innen 72 timer etter registrering før pasientene behandles med systemiske antifungale midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Micafungin natrium
Legemiddel: Micafungin natrium
  1. Behandlingsperiode (aktiv behandling): gjennomsnittlig 14 dager

  2. Dosering:

    - Studiemedisin: Micafungin natrium (mycamine ® injeksjoner 50mg/hetteglass) 2 hetteglass (100mg/dag)

  3. Administrasjonsmetode:

    • Studiemedisin: 3-5 dager etter at feber begynner. Infusjon én gang om dagen (en time). Avslutning av behandlingen etter å ha holdt feber i tre dager eller gjenoppretting av nøytrofiler uten feber.
Andre navn:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Itrakonazol
Legemiddel: Itrakonazol
  1. Behandlingsperiode (aktiv behandling): gjennomsnittlig 14 dager

  2. Dosering:

    - Aktiv komparator: Itrakonazol (Sporanox ® injeksjon) 200 mg 2 ganger (400 mg / dag)

  3. Administrasjonsmetode:

    • Aktiv komparator: 200 mg to ganger (400 mg) daglig, totalt 4 ganger i 2 dager og deretter én ganger (200 mg) daglig i 12 dager. Avslutning av behandlingen etter å ha holdt feber i tre dager eller gjenoppretting av nøytrofiler uten feber.
Andre navn:
  • Sporanox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på terapi
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet studiemedisin

  1. definisjon av "behandlingssuksess": (5 elementer for å møte all din suksess)

    • Innen 7 dager etter avsluttet studiemedisin dersom det ikke er soppinfeksjon
    • 7 dager etter avsluttet studiemedisin hvis du er i live
    • Nøytropeniperioden med alvorlige bivirkninger eller mangel på effektiv medisin stoppes ikke
    • Hvis feber under nøytropeni (temperatur <37,5 ℃)
    • Behandling til slutten av eksisterende soppinfeksjon behandles helt eller delvis
  2. definisjon av "behandlingssvikt": - Hvis du mislyktes i noen av 5 elementer i "behandlingssuksess"
7 dager etter avsluttet studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0794

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febril nøytropeni

Kliniske studier på Micafungin natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere