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Micafungin contro itraconazolo per via endovenosa come terapia antimicotica empirica per pazienti neutropenici febbrili con malattie ematologiche

4 dicembre 2014 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio clinico randomizzato di fase II, multicentrico, di non inferiorità per l'efficacia e la sicurezza di micafungin rispetto a itraconazolo per via endovenosa come terapia antimicotica empirica per pazienti neutropenici febbrili con malattie ematologiche

Questo studio sulla chemioterapia si è verificato durante la febbre neutropenica in pazienti con febbre refrattaria agli antibiotici. I ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza della dose di micafungin sodica (mycamine ® Injection) 100 mg rispetto all'itraconazolo (Sporanox ® Injection) 200 mg come controllo e questo studio è prospettico, randomizzato, di non inferiorità.

Pertanto, questo studio è stato pianificato per la revisione della sicurezza e dell'efficacia nei pazienti coreani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti maschi e femmine sopra i 18 anni
  • Per partecipare a studi clinici e requisito di consenso scritto volontario per conformarsi a un paziente
  • Chemioterapia con una varietà di neoplasie ematologiche o pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
  • Febbre (temperatura ≥ 38,4 ℃) che mostra pazienti con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500/mm3)
  • La terapia antibiotica combinata 72 ore dopo la scadenza del termine dura tre pazienti

Criteri di esclusione:

  • Di studi clinici su donne in allattamento o in gravidanza in età fertile con l'intento di
  • Specie adattate (genere candida, genere aspergillus) Colite causata da funghi diversi dai pazienti con infezione fungina
  • Siero di paziente sieropositivo
  • Questo test entro 30 giorni dall'assegnazione agli altri pazienti che partecipano a studi clinici
  • Entro 72 ore dalla registrazione prima che i pazienti trattati con agenti antimicotici sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Micafungina sodica
Droga: Micafungina sodica
  1. Periodo di trattamento (trattamento attivo): in media 14 giorni

  2. Dosaggio:

    - Farmaco in studio: Micafungin sodico (iniezioni di mycamine® 50 mg/fiala) 2 fiale (100 mg/giorno)

  3. Metodo di amministrazione:

    • Farmaco in studio: 3-5 giorni dopo l'inizio della febbre. Infusione una volta al giorno (un'ora). Interruzione del trattamento dopo aver mantenuto la febbre per tre giorni o recupero dei neutrofili senza febbre.
Altri nomi:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
Itraconazolo
Droga: Itraconazolo
  1. Periodo di trattamento (trattamento attivo): in media 14 giorni

  2. Dosaggio:

    - Comparatore attivo: Itraconazolo (iniezione Sporanox ®) 200 mg 2 volte (400 mg / giorno)

  3. Metodo di amministrazione:

    • Comparatore attivo: 200 mg due volte (400 mg) al giorno, un totale di 4 volte per 2 giorni e poi una volta (200 mg) al giorno per 12 giorni. Interruzione del trattamento dopo aver mantenuto la febbre per tre giorni o il recupero dei neutrofili senza febbre.
Altri nomi:
  • Sporanox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte alla terapia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio

  1. definizione di "successo del trattamento": (5 elementi per soddisfare tutto il tuo successo)

    • Entro 7 giorni dall'interruzione del farmaco in studio se non è presente alcuna infezione fungina
    • 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio se sei vivo
    • Il periodo di neutropenia di gravi eventi avversi o mancanza di farmaci efficaci non viene interrotto
    • Se la febbre durante la neutropenia (temperatura <37,5 ℃)
    • Il trattamento fino alla fine dell'infezione fungina esistente viene trattato completamente o parzialmente
  2. definizione di "fallimento del trattamento": - Se hai fallito uno dei 5 elementi in "successo del trattamento"
7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0794

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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