Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micafungin versus intravenózní itrakonazol jako empirická antifungální léčba pro febrilní neutropenické pacienty s hematologickými onemocněními

4. prosince 2014 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná fáze II, multicentrická, non-inferiorní klinická studie pro účinnost a bezpečnost mikafunginu versus intravenózní itrakonazol jako empirická antimykotická léčba pro febrilní neutropenické pacienty s hematologickými chorobami

Tato studie chemoterapie se objevila během neutropenické horečky u pacientů s horečkou refrakterní na antibiotika. Výzkumníci hodnotí účinnost a bezpečnost mikafunginu sodného (mycamine ® Injection) v dávce 100 mg ve srovnání s itrakonazolem (Sporanox ® Injection) 200 mg jako kontrola a tato studie je prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita studie.

Proto byla tato studie naplánována za účelem přezkoumání bezpečnosti a účinnosti u korejských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Účast v klinických studiích a požadavek dobrovolného písemného souhlasu s dodržováním požadavků pacienta
  • Chemoterapie s řadou hematologických malignit nebo pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk
  • Horečka (teplota ≥ 38,4 ℃) s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 500/mm3) pacientů
  • Kombinovaná antibiotická terapie 72 hodin po uplynutí termínu trvá u tří pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Z klinických studií u kojících nebo těhotných žen ve fertilním věku se záměrem
  • Adaptované druhy (rod candida, rod aspergillus) Kolitida způsobená jinými houbami než pacienty s plísňovou infekcí
  • HIV pozitivní sérum pacientů
  • Tento test do 30 dnů od přidělení ostatním pacientům účastnícím se klinických studií
  • Do 72 hodin od registrace před pacienty léčenými systémovými antimykotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Mikafungin sodný
Lék: Mikafungin sodný
  1. Doba léčby (aktivní léčba): průměrně 14 dní

  2. Dávkování:

    - Studovaný lék: mikafungin sodný (injekce mycamine ® 50 mg/lahvička) 2 lahvičky (100 mg/den)

  3. Způsob administrace:

    • Studovaný lék: 3-5 dní po nástupu horečky. Infuze jednou denně (jedna hodina). Ukončení léčby po udržení horečky po dobu tří dnů nebo obnovení neutrofilů bez horečky.
Ostatní jména:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
Itrakonazol
Lék: Itrakonazol
  1. Doba léčby (aktivní léčba): průměrně 14 dní

  2. Dávkování:

    - Aktivní komparátor: Itrakonazol (injekce Sporanox ®) 200 mg 2krát (400 mg / den)

  3. Způsob administrace:

    • Aktivní komparátor: 200 mg dvakrát (400 mg) denně, celkem 4krát po dobu 2 dnů a poté jednou (200 mg) denně po dobu 12 dnů. Ukončení léčby po udržení horečky po dobu tří dnů nebo obnovení neutrofilů bez horečky.
Ostatní jména:
  • Sporanox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na terapii
Časové okno: 7 dní po ukončení studijní medikace

  1. definice 'úspěchu v léčbě': (5 položek ke splnění všech vašich úspěchů)

    • Do 7 dnů po ukončení studijní medikace, pokud nedochází k houbové infekci
    • 7 dní po ukončení studijní medikace, pokud jste naživu
    • Neutropenie období závažných nežádoucích účinků nebo nedostatku účinné medikace není zastaveno
    • Pokud horečka během neutropenie (teplota <37,5 ℃)
    • Léčba až do konce stávající houbové infekce je léčena zcela nebo částečně
  2. definice „selhání léčby“: – Pokud jste selhali v některé z 5 položek v „úspěšné léčbě“
7 dní po ukončení studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikafungin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit