Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micafungin versus intravenøs itraconazol som empirisk antifungal terapi til febrile neutropene patienter med hæmatologiske sygdomme

4. december 2014 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret fase II, multicenter, non-inferioritet klinisk forsøg for effektivitet og sikkerhed af micafungin versus intravenøs itraconazol som empirisk antifungal terapi til febrile neutropene patienter med hæmatologiske sygdomme

Denne undersøgelse af kemoterapi fandt sted under neutropen feber hos patienter med antibiotisk refraktær feber. Efterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​micafungin natrium (mycamine ® Injection) 100 mg dosis sammenlignet med itraconazol (Sporanox ® Injection) 200 mg som kontrol, og denne undersøgelse er prospektive, randomiserede, non-inferiority forsøg.

Derfor var denne undersøgelse planlagt til gennemgang af sikkerheden og effektiviteten hos koreanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • At deltage i kliniske forsøg og frivilligt skriftligt samtykkekrav for at overholde en patient
  • Kemoterapi med en række hæmatologiske maligniteter eller patienter, der gennemgår stamcelletransplantation
  • Feber (temperatur ≥ 38,4 ℃), der viser patienter med neutropeni (absolut neutrofiltal <500/mm3)
  • Kombineret antibiotikabehandling 72 timer efter terminsudløb varer tre patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Af kliniske forsøg med ammende eller gravide kvinder i den fødedygtige alder med det formål at
  • Tilpasset art (candida-slægt, aspergillus-slægt) Colitis forårsaget af andre svampe end patienter med svampeinfektion
  • HIV-positivt patientserum
  • Denne test inden for 30 dage efter tildeling til de andre patienter, der deltager i kliniske forsøg
  • Inden for 72 timer efter registrering, før patienterne behandles med systemiske antifungale midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Micafungin natrium
Medicin: Micafungin natrium
  1. Behandlingsperiode (aktiv behandling): i gennemsnit 14 dage

  2. Dosering:

    - Undersøgelseslægemiddel: Micafungin natrium (mycamine ® injektioner 50mg/hætteglas) 2 hætteglas (100mg/dag)

  3. Administrationsmetode:

    • Studiemedicin: 3-5 dage efter feber begynder. Infusion én gang om dagen (en time). Behandlingsafbrydelse efter opretholdelse af feber i tre dage eller genopretning af neutrofiler uden feber.
Andre navne:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Itraconazol
Medicin: Itraconazol
  1. Behandlingsperiode (aktiv behandling): i gennemsnit 14 dage

  2. Dosering:

    - Aktiv komparator: Itraconazol (Sporanox® injektion) 200 mg 2 gange (400 mg/dag)

  3. Administrationsmetode:

    • Aktiv komparator: 200 mg to gange (400 mg) om dagen, i alt 4 gange i 2 dage og derefter en gang (200 mg) om dagen i 12 dage. Afbrydelse af behandlingen efter at have holdt feber i tre dage eller genopretning af neutrofiler uden feber.
Andre navne:
  • Sporanox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktioner på terapi
Tidsramme: 7 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin

  1. definition af 'behandlingssucces': (5 genstande for at opfylde al din succes)

    • Inden for 7 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin, hvis der ikke er nogen svampeinfektion
    • 7 dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen, hvis du er i live
    • Neutropeni periode med alvorlige bivirkninger eller mangel på effektiv medicin stoppes ikke
    • Hvis feber under neutropeni (temperatur <37,5 ℃)
    • Behandling indtil afslutningen af ​​den eksisterende svampeinfektion behandles helt eller delvist
  2. definition af 'behandlingssvigt': - Hvis du fejlede et af 5 punkter i 'behandlingssucces'
7 dage efter ophør af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (SKØN)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Micafungin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner