Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micafungin kontra intravenös itrakonazol som empirisk antimykotisk terapi för febrila neutropena patienter med hematologiska sjukdomar

4 december 2014 uppdaterad av: Yonsei University

En randomiserad fas II, multicenter, non-inferiority klinisk studie för effektivitet och säkerhet av micafungin kontra intravenös itrakonazol som empirisk antimykotikaterapi för febrila neutropena patienter med hematologiska sjukdomar

Denna studie av kemoterapi inträffade under neutropenisk feber hos patienter med antibiotisk refraktär feber. Utredarna utvärderar effektiviteten och säkerheten av micafungin natrium (mycamine ® Injection) 100 mg dos jämfört med itrakonazol (Sporanox ® Injection) 200 mg som kontroll och denna studie är prospektiva, randomiserade, non-inferioritetsstudier.

Därför planerades denna studie för att granska säkerheten och effekten hos koreanska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De manliga och kvinnliga patienterna över 18 år
  • Att delta i kliniska prövningar och frivilligt skriftligt samtycke för att följa en patient
  • Kemoterapi med en mängd olika hematologiska maligniteter eller patienter som genomgår stamcellstransplantation
  • Feber (temperatur ≥ 38,4 ℃) som visar patienter med neutropeni (absolut neutrofilantal <500/mm3)
  • Kombinerad antibiotikabehandling 72 timmar efter terminsutgång varar tre patienter

Exklusions kriterier:

  • Av kliniska prövningar av ammande eller gravida kvinnor i fertil ålder med avsikt att
  • Anpassade arter (candida-släktet, aspergillus-släktet) Kolit orsakad av andra svampar än patienter med svampinfektion
  • HIV-positivt patientserum
  • Detta test inom 30 dagar efter tilldelning till andra patienter som deltar i kliniska prövningar
  • Inom 72 timmar efter registrering innan patienterna behandlas med systemiska svampdödande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Micafungin natrium
Läkemedel: Micafungin natrium
  1. Behandlingsperiod (aktiv behandling): i genomsnitt 14 dagar

  2. Dosering:

    - Studieläkemedel: Micafungin natrium (mycamine ® injektioner 50 mg/flaska) 2 injektionsflaskor (100 mg/dag)

  3. Administrationsmetod:

    • Studieläkemedel: 3-5 dagar efter att febern börjar. Infusion en gång om dagen (en timme). Avbrytande av behandlingen efter att ha bibehållit feber i tre dagar eller återhämtning av neutrofiler utan feber.
Andra namn:
  • Mycamine®
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
  1. Behandlingsperiod (aktiv behandling): i genomsnitt 14 dagar

  2. Dosering:

    - Aktiv jämförelse: Itrakonazol (Sporanox ® injektion) 200 mg 2 gånger (400 mg / dag)

  3. Administrationsmetod:

    • Active Comparator: 200 mg två gånger (400 mg) per dag, totalt 4 gånger i 2 dagar och sedan en gång (200 mg) per dag i 12 dagar. Avbrytande av behandlingen efter att ha hållit feber i tre dagar eller återhämtning av neutrofiler utan feber.
Andra namn:
  • Sporanox®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på terapi
Tidsram: 7 dagar efter avslutad studiemedicinering

  1. definition av "behandlingsframgång": (5 artiklar för att möta all din framgång)

    • Inom 7 dagar efter avslutad studiemedicinering om det inte finns någon svampinfektion
    • 7 dagar efter avslutad studiemedicin om du lever
    • Neutropeniperioden med allvarliga biverkningar eller brist på effektiv medicin stoppas inte
    • Om feber under neutropeni (temperatur <37,5 ℃)
    • Behandling fram till slutet av den befintliga svampinfektionen behandlas helt eller delvis
  2. definition av "behandlingsmisslyckande": - Om du misslyckades med någon av 5 punkter i "behandlingsframgång"
7 dagar efter avslutad studiemedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2011-0794

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera