ラコサミドと高用量単剤療法の併用
2026年3月25日 更新者：Jong Woo Lee、Brigham and Women's Hospital
発作性疾患患者におけるラコサミドの追加と高用量単剤療法の非盲検試験
これは、低用量のレベチラセタムに失敗した患者において、低用量のラコサミドとレベチラセタムの組み合わせが高用量のレベチラセタムよりも効果的かどうかを判断するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -てんかんの専門家によって少なくとも2回の部分発作があったか、発作の再発リスクが高いという臨床的および/または実験的証拠を伴う単一の部分発作があったと判断された
- -少なくとも2週間、1500 mg /日以下のレベチラセタムの単剤療法
- 誘発因子（例： 低血糖、頭部外傷、薬の飲み忘れなど）
除外基準:
- -非てんかん性心因性発作または特発性全般てんかんの臨床的疑い
- 避妊や授乳をしていない妊娠中、出産可能年齢
- ラコサミドの追加に対する医学的禁忌
- 抗てんかん薬（AED）多剤療法の歴史
- 迷走神経刺激装置の存在
- 50mL/分未満のクレアチニンクリアランス
- 血圧の不安定性: 脈拍 <50 または >100、収縮期血圧 (SBP) <50 または >180、臨床的に重要な心電図 (EKG) 異常
- -抗てんかん薬による重大な薬物発疹またはアナフィラキシー反応の病歴
- 進行性病変を有する患者（例： 脳腫瘍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド + 低用量レベチラセタム
参加者は、低用量レベチラセタムで破綻発作を起こした患者で、ラコサミド 50 mg を 1 日 2 回 1 週間投与した後、1 日 2 回 100 mg を低用量レベチラセタム ≤1500 mg/日 (多剤療法) に 6 か月間追加投与しました。
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ラコサミド最大 200 mg/日、次のように滴定する:
他の名前：
低用量 ≤1500 mg/日、高用量 >1500 mg/日
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他の：対照群（高用量レベチラセタム）
レベチラセタムの用量が、ブレークスルー発作後に高用量レベチラセタム > 1500 mg/日 (単剤療法) に上げられた患者の履歴チャートのレビュー。
この研究では介入は行われませんでした。
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低用量 ≤1500 mg/日、高用量 >1500 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の発作の自由を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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発作のないことは、発作がないことと定義され、薬を受け取ってから 6 か月後に評価されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無発作日数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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治療用量に達した後の最初の発作までの時間
時間枠：6ヶ月
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治療用量に達してから最初の発作が起こるまでの日数。
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6ヶ月
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内部留保率
時間枠：6ヶ月
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維持率は、試験終了後も治験薬を服用し続けた参加者の割合として定義されます。
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6ヶ月
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における有害な医学的発生 (副作用) として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、薬を服用した後に発生する有害事象として定義されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong Woo Lee, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月15日
研究の完了 (実際)
2014年10月21日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (推定)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。