라코사미드와 고용량 단일 요법 추가
2026년 3월 25일 업데이트: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
발작 장애가 있는 환자에서 라코사미드 추가 대 고용량 단일 요법의 공개 라벨 시험
이것은 저용량 레베티라세탐에 실패한 환자에서 저용량 라코사미드와 레베티라세탐의 조합이 고용량 레베티라세탐보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 간질 전문의에 의해 적어도 2번의 부분 발작이 있었거나 높은 발작 재발 위험의 임상적 및/또는 검사실 증거와 함께 단일 부분 발작이 있었던 것으로 결정됨
- 최소 2주 동안 1500mg/일 이하의 레베티라세탐 단독 요법
- 도발 요인(예: 저혈당증, 두부외상, 약물복용 누락)
제외 기준:
- 비간질성 심인성 발작 또는 특발성 전신 간질의 임상적 의심
- 피임법을 사용하지 않거나 모유 수유를 하지 않는 임신, 가임기
- 라코사미드 추가에 대한 의학적 금기
- 항경련제(AED) 다중 요법의 병력
- 미주 신경 자극기의 존재
- 50mL/분 미만의 크레아티닌 청소율
- 혈압 불안정성: 맥박 <50 또는 >100, 수축기 혈압(SBP) <50 또는 >180, 임상적으로 유의한 심전도(EKG) 이상
- 항경련제에 대한 심각한 약물 발진 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 진행성 병변이 있는 환자(예: 뇌종양)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드 + 저용량 레베티라세탐
참가자는 저용량 레비티라세탐에서 돌발성 발작이 발생한 환자에게 6개월 동안 라코사미드 50mg을 하루 2회 투여한 후 6개월 동안 저용량 레베티라세탐 ≤1500mg/일(다중요법)에 100mg을 1일 2회 추가 투여했습니다.
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라코사미드 최대 200mg/일, 다음과 같이 적정:
다른 이름들:
저용량 ≤1500mg/일, 고용량 >1500mg/일
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다른: 대조군(고용량 레베티라세탐)
돌발성 발작 후 레비티라세탐의 용량을 고용량 레비티라세탐 >1500mg/일(단일 요법)으로 증량한 환자의 과거 차트 검토.
본 연구에서는 어떠한 개입도 시행되지 않았습니다.
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저용량 ≤1500mg/일, 고용량 >1500mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 발작 자유를 달성한 참가자 비율
기간: 6 개월
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발작 자유는 발작이 없는 것으로 정의되며 약물 투여 후 6개월 동안 평가되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작이 없는 일수
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 용량에 도달한 후 첫 발작까지의 시간
기간: 6 개월
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치료 용량에 도달한 후 첫 번째 발작이 발생할 때까지의 시간(일)입니다.
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6 개월
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보유율
기간: 6 개월
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유지율은 연구 완료 후 연구 약물에 남아 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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6 개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생(부작용)으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 약물을 받은 후 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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