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Ajouter le lacosamide par rapport à la monothérapie à haute dose

25 mars 2026 mis à jour par: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Essai ouvert d'ajout de lacosamide par rapport à une monothérapie à haute dose chez des patients souffrant d'un trouble convulsif

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si une combinaison de lacosamide à faible dose et de lévétiracétam est plus efficace que le lévétiracétam à forte dose chez les patients en échec au lévétiracétam à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans ou plus
  2. Déterminé à avoir eu au moins deux crises partielles par un spécialiste de l'épilepsie, ou à avoir eu une seule crise partielle avec des preuves cliniques et/ou de laboratoire d'un risque élevé de récurrence des crises
  3. Monothérapie sur lévétiracétam inférieur ou égal à 1500 mg/jour pendant au moins deux semaines
  4. Crise épileptique sous dose stable (> 5 jours) de monothérapie au lévétiracétam, non due à des facteurs provocateurs (par ex. hypoglycémie, traumatisme crânien, médicaments oubliés)

Critère d'exclusion:

  1. Suspicion clinique de crises psychogènes non épileptiques ou d'épilepsie généralisée idiopathique
  2. Enceinte, âge de procréer n'utilisant pas de contraception ou allaitant
  3. Contre-indication médicale à l'ajout de lacosamide
  4. Antécédents de polythérapie antiépileptique (MAE)
  5. Présence d'un stimulateur du nerf vague
  6. Clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min
  7. Instabilité de la pression artérielle : pouls <50 ou >100, tension artérielle systolique (PAS) <50 ou >180, anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG)
  8. Antécédents d'éruption médicamenteuse importante ou de réaction anaphylactique avec un médicament antiépileptique
  9. Les patients présentant des lésions évolutives (par ex. tumeurs cérébrales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacosamide + Lévétiracétam à faible dose
Les participants ont reçu du lacosamide 50 mg deux fois par jour pendant une semaine, suivi de 100 mg deux fois par jour ajoutés à une faible dose de lévétiracétam ≤ 1 500 mg/jour (polythérapie) pendant 6 mois chez des patients présentant des crises épileptiques sous faible dose de lévétiracétam.
Médicament: le lacosamide

Lacosamide maximum 200 mg/jour, à titrer comme suit :

  • Semaine 1 : 50 mg deux fois par jour
  • À partir de la 2e semaine : 100 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Vimpat
Médicament: lévétiracétam
Faible dose ≤1500 mg/jour, forte dose >1500 mg/jour
Autre: Groupe témoin (lévétiracétam à haute dose)
Examen des dossiers historiques des patients dont la dose de lévétiracétam a été augmentée à une dose élevée de lévétiracétam > 1 500 mg/jour (monothérapie) après une crise convulsive. Aucune intervention n'a été administrée dans l'étude.
Médicament: lévétiracétam
Faible dose ≤1500 mg/jour, forte dose >1500 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant six mois d'absence de crise
Délai: 6 mois
L'absence de crise est définie comme l'absence de crise et a été évaluée au cours de la période de 6 mois après avoir reçu le médicament.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans crise
Délai: 6 mois
6 mois
Délai avant la première crise après que la dose thérapeutique a été atteinte
Délai: 6 mois
Temps en jours jusqu'à ce que la première crise après que la dose thérapeutique soit atteinte se produit.
6 mois
Taux de rétention
Délai: 6 mois
Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de participants qui sont restés sur le médicament à l'étude après la fin de l'étude.
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 6 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable (effet secondaire) chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE est défini comme un événement indésirable qui survient après la prise du médicament.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimé)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-001630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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