Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legg til Lacosamide Versus Høydose Monoterapi

25. mars 2026 oppdatert av: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Open Label-utprøving av tilleggsbehandling med lacosamid versus høydose monoterapi hos pasienter med anfallslidelse

Dette er en studie for å avgjøre om en kombinasjon av lavdose lakosamid og levetiracetam er mer effektiv enn høydose levetiracetam hos pasienter som har sviktet lavdose levetiracetam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år eller eldre
  2. Fastslått å ha hatt minst to partielle anfall av en epilepsispesialist, eller å ha hatt et enkelt partielt anfall med kliniske og/eller laboratoriebevis for høy risiko for tilbakefall av anfall
  3. Monoterapi på levetiracetam mindre enn eller lik 1500 mg/dag i minst to uker
  4. Gjennombruddsanfall under stabil dose (>5 dager) av levetiracetam monoterapi, ikke på grunn av provoserende faktorer (f. hypoglykemi, hodetraumer, ubesvarte medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke om ikke-epileptiske psykogene anfall eller idiopatisk generalisert epilepsi
  2. Gravid, fruktbar alder bruker ikke prevensjon, eller ammer
  3. Medisinsk kontraindikasjon for å legge til lakosamid
  4. Anamnese med polyterapi med antiepileptika (AED).
  5. Tilstedeværelse av en vagusnervestimulator
  6. Kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min
  7. Blodtrykksustabilitet: puls <50 eller >100, systolisk blodtrykk (SBP) <50 eller >180, klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
  8. Anamnese med betydelig legemiddelutslett eller anafylaktisk reaksjon med antiepileptika
  9. Pasienter med progressive lesjoner (f. hjernesvulster)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid + Lavdose Levetiracetam
Deltakerne fikk lakosamid 50 mg to ganger daglig i en uke etterfulgt av 100 mg to ganger daglig i tillegg til lavdose levetiracetam ≤1500 mg/dag (polyterapi) i 6 måneder hos pasienter med gjennombruddsanfall på lavdose levetiracetam.
Legemiddel: lakosamid

Lacosamid maksimalt 200 mg/dag, titreres som følger:

  • Uke 1: 50 mg to ganger daglig
  • Begynnelse av uke 2: 100 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Vimpat
Legemiddel: levetiracetam
Lav dose ≤1500 mg/dag, høy dose >1500 mg/dag
Annen: Kontrollgruppe (høydose Levetiracetam)
Historisk oversikt over pasienter hvis dose av levetiracetam ble hevet til høy dose levetiracetam >1500 mg/dag (monoterapi) etter et gjennombruddsanfall. Ingen intervensjon ble administrert i studien.
Legemiddel: levetiracetam
Lav dose ≤1500 mg/dag, høy dose >1500 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår seks måneders anfallsfrihet
Tidsramme: 6 måneder
Anfallsfrihet er definert som å ha ingen anfall og ble evaluert i 6-månedersperioden etter å ha mottatt stoffet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anfallsfrie dager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til første anfall etter at terapeutisk dose er nådd
Tidsramme: 6 måneder
Tid i dager til det første anfallet etter at den terapeutiske dosen er nådd inntreffer.
6 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Retensjonsgrad er definert som prosentandelen av deltakerne som forble på studiemedikamentet etter at studien var fullført.
6 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (bivirkning) i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en bivirkning som oppstår etter å ha mottatt stoffet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-001630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere