添加拉科酰胺与大剂量单一疗法
2026年3月25日 更新者：Jong Woo Lee、Brigham and Women's Hospital
在癫痫症患者中加入拉考沙胺与高剂量单一疗法的开放标签试验
这项研究旨在确定低剂量拉考沙胺和左乙拉西坦的组合是否比高剂量左乙拉西坦对低剂量左乙拉西坦失败的患者更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 由癫痫专家确定至少有两次部分性发作，或有过一次具有高发作复发风险的临床和/或实验室证据的部分性发作
- 左乙拉西坦单药治疗小于或等于 1500 毫克/天至少两周
- 在稳定剂量（>5 天）的左乙拉西坦单药治疗方案中出现突破性癫痫发作，不是由于诱发因素（例如 低血糖、头部外伤、漏服药物）
排除标准：
- 临床怀疑非癫痫性心因性癫痫发作或特发性全身性癫痫
- 未采取避孕措施或母乳喂养的孕妇、育龄儿童
- 添加拉考沙胺的医学禁忌症
- 抗癫痫药 (AED) 综合治疗史
- 存在迷走神经刺激器
- 肌酐清除率低于 50 mL/min
- 血压不稳定：脉搏 <50 或 >100，收缩压 (SBP) <50 或 >180，有临床意义的心电图 (EKG) 异常
- 有明显药疹或抗癫痫药过敏反应史
- 进行性病变患者（例如 脑部肿瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉考沙胺 + 低剂量左乙拉西坦
参与者接受拉考沙胺 50 mg，每天两次，持续一周，然后将 100 mg 每天两次加到低剂量左乙拉西坦中，≤1500 mg/天（综合疗法），持续 6 个月，治疗低剂量左乙拉西坦治疗后出现突破性癫痫发作的患者。
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Lacosamide 最大剂量为 200 mg/天，滴定如下：
其他名称：
低剂量≤1500 mg/天，高剂量>1500 mg/天
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其他：对照组（高剂量左乙拉西坦）
突破性癫痫发作后左乙拉西坦剂量升高至高剂量左乙拉西坦 >1500 mg/天（单一疗法）的患者的历史图表回顾。
研究中没有进行任何干预。
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低剂量≤1500 mg/天，高剂量>1500 mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现六个月无癫痫发作的参与者百分比
大体时间：6个月
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无癫痫发作定义为没有癫痫发作，并在接受药物治疗后的 6 个月内进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无发作天数
大体时间：6个月
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6个月
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达到治疗剂量后首次发作的时间
大体时间：6个月
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达到治疗剂量后发生首次癫痫发作的时间（以天为单位）。
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6个月
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保留率
大体时间：6个月
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保留率定义为研究完成后仍使用研究药物的参与者百分比。
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6个月
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：6个月
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件（副作用）；它不一定与这种治疗有因果关系。
TEAE 定义为接受药物后发生的不良事件。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Woo Lee, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月15日
研究完成 (实际的)
2014年10月21日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计的)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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