Lacosamide toevoegen versus monotherapie met hoge dosis
25 april 2017 bijgewerkt door: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Open-label onderzoek van add-on lacosamide versus hoge dosis monotherapie bij patiënten met een epileptische aandoening
Dit is een onderzoek om te bepalen of een combinatie van een lage dosis lacosamide en levetiracetam effectiever is dan een hoge dosis levetiracetam bij patiënten bij wie een lage dosis levetiracetam niet heeft gewerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Vastbesloten ten minste twee partiële aanvallen te hebben gehad door een epilepsiespecialist, of een enkele partiële aanval te hebben gehad met klinisch en/of laboratoriumbewijs van een hoog risico op herhaling van aanvallen
- Monotherapie met levetiracetam minder dan of gelijk aan 1500 mg/dag gedurende ten minste twee weken
- Doorbraakaanval tijdens stabiele dosis (>5 dagen) van levetiracetam als monotherapie, niet te wijten aan provocerende factoren (bijv. hypoglykemie, hoofdtrauma, gemiste medicijnen)
Uitsluitingscriteria:
- Klinische verdenking van niet-epileptische psychogene aanvallen of idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
- Zwanger, vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikt of borstvoeding geeft
- Medische contra-indicatie voor het toevoegen van lacosamide
- Geschiedenis van polytherapie met anti-epileptica (AED).
- Aanwezigheid van een nervus vagusstimulator
- Creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
- Bloeddrukinstabiliteit: pols <50 of >100, systolische bloeddruk (SBP) <50 of >180, klinisch significante elektrocardiogram (EKG) afwijking
- Geschiedenis van significante geneesmiddeluitslag of anafylactische reactie met anti-epileptica
- Patiënten met progressieve laesies (bijv. hersentumors)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacosamide + laaggedoseerde levetiracetam
De deelnemers kregen lacosamide 50 mg tweemaal daags gedurende een week, gevolgd door 100 mg tweemaal daags toegevoegd aan een lage dosis levetiracetam ≤1500 mg/dag (polytherapie) gedurende 6 maanden bij patiënten met doorbraakaanvallen op een lage dosis levetiracetam.
|
Lacosamide maximaal 200 mg/dag, als volgt te titreren:
Andere namen:
Lage dosis ≤1500 mg/dag, Hoge dosis >1500 mg/dag
|
|
Ander: Controlegroep (hooggedoseerde levetiracetam)
Historisch overzicht van patiënten bij wie de dosis levetiracetam werd verhoogd tot een hoge dosis levetiracetam >1500 mg/dag (monotherapie) na een doorbraakaanval.
Er werd niet ingegrepen in het onderzoek.
|
Lage dosis ≤1500 mg/dag, Hoge dosis >1500 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zes maanden vrij van aanvallen bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van aanvallen wordt gedefinieerd als geen aanvallen hebben en werd geëvalueerd in de periode van 6 maanden na ontvangst van het medicijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd tot de eerste aanval nadat de therapeutische dosis is bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd in dagen tot de eerste aanval nadat de therapeutische dosis is bereikt.
|
6 maanden
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel bleef gebruiken na voltooiing van het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis (bijwerking) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na ontvangst van het geneesmiddel.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-001630
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .