Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføj til Lacosamide Versus Højdosis Monoterapi

25. april 2017 opdateret af: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Open Label-forsøg med tilføjelse af lacosamid versus højdosis monoterapi hos patienter med en anfaldssygdom

Dette er en undersøgelse for at bestemme, om en kombination af lavdosis lacosamid og levetiracetam er mere effektiv end højdosis levetiracetam hos patienter, som har svigtet lavdosis levetiracetam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre
  2. Fastslået at have haft mindst to partielle anfald af en epilepsispecialist, eller at have haft et enkelt partielt anfald med klinisk og/eller laboratoriebevis for en høj risiko for tilbagefald af anfald
  3. Monoterapi på levetiracetam mindre end eller lig med 1500 mg/dag i mindst to uger
  4. Gennembrudsanfald under stabil dosis (>5 dage) af levetiracetam monoterapi, ikke på grund af provokerende faktorer (f. hypoglykæmi, hovedtraume, glemte medicin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke om ikke-epileptiske psykogene anfald eller idiopatisk generaliseret epilepsi
  2. Gravid, i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention eller ammer
  3. Medicinsk kontraindikation for at tilføje lacosamid
  4. Anamnese med antiepileptisk lægemiddel (AED) polyterapi
  5. Tilstedeværelse af en vagusnervestimulator
  6. Kreatininclearance på mindre end 50 ml/min
  7. Blodtryksustabilitet: puls <50 eller >100, systolisk blodtryk (SBP) <50 eller >180, klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
  8. Anamnese med betydelig lægemiddeludslæt eller anafylaktisk reaktion med antiepileptika
  9. Patienter med progressive læsioner (f. hjernetumorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid + Lavdosis Levetiracetam
Deltagerne fik lacosamid 50 mg to gange dagligt i en uge efterfulgt af 100 mg to gange dagligt tilsat lavdosis levetiracetam ≤1500 mg/dag (polyterapi) i 6 måneder hos patienter med gennembrudsanfald på lavdosis levetiracetam.
Medicin: lacosamid

Lacosamid maksimalt 200 mg/dag, titreres som følger:

  • Uge 1: 50 mg to gange dagligt
  • Begyndelse af uge 2: 100 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: levetiracetam
Lav dosis ≤1500 mg/dag, høj dosis >1500 mg/dag
Andet: Kontrolgruppe (højdosis Levetiracetam)
Historisk kortgennemgang af patienter, hvis dosis levetiracetam blev hævet til høj dosis levetiracetam >1500 mg/dag (monoterapi) efter et gennembrudsanfald. Der blev ikke givet nogen intervention i undersøgelsen.
Medicin: levetiracetam
Lav dosis ≤1500 mg/dag, høj dosis >1500 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår seks måneders beslaglæggelsesfrihed
Tidsramme: 6 måneder
Anfaldsfrihed defineres som ingen anfald og blev vurderet i 6-månedersperioden efter modtagelse af lægemidlet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anfaldsfrie dage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til første anfald, efter at den terapeutiske dosis er nået
Tidsramme: 6 måneder
Tid i dage indtil det første anfald, efter at den terapeutiske dosis er nået.
6 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Retentionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der forblev på undersøgelseslægemidlet efter undersøgelsens afslutning.
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse (bivirkning) i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse, der opstår efter modtagelse af lægemidlet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-001630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner