Adicionar lacosamida versus monoterapia de alta dose
25 de março de 2026 atualizado por: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Ensaio de rótulo aberto de adição de lacosamida versus monoterapia de alta dose em pacientes com transtorno convulsivo
Este é um estudo para determinar se uma combinação de baixa dosagem de lacosamida e levetiracetam é mais eficaz do que altas doses de levetiracetam em pacientes que falharam com baixas doses de levetiracetam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Determinado a ter tido pelo menos duas crises parciais por um especialista em epilepsia, ou ter tido uma única crise parcial com evidência clínica e/ou laboratorial de alto risco de recorrência de crises
- Monoterapia com levetiracetam menor ou igual a 1500 mg/dia por pelo menos duas semanas
- Crise convulsiva enquanto em dose estável (> 5 dias) do regime de monoterapia com levetiracetam, não devido a fatores provocativos (p. hipoglicemia, traumatismo craniano, medicamentos esquecidos)
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de crises psicogênicas não epilépticas ou epilepsia generalizada idiopática
- Grávida, em idade fértil que não está usando contracepção ou amamentando
- Contra-indicação médica para adicionar lacosamida
- História de politerapia com drogas antiepilépticas (DAE)
- Presença de um estimulador do nervo vago
- Depuração de creatinina inferior a 50 mL/min
- Instabilidade da pressão arterial: pulso <50 ou >100, pressão arterial sistólica (PAS) <50 ou >180, anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
- História de erupção cutânea significativa ou reação anafilática com medicamento antiepiléptico
- Doentes com lesões progressivas (p. tumores cerebrais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lacosamida + Levetiracetam em Dose Baixa
Os participantes receberam lacosamida 50 mg duas vezes ao dia durante uma semana, seguido de 100 mg duas vezes ao dia adicionado a uma dose baixa de levetiracetam ≤1500 mg/dia (politerapia) por 6 meses em pacientes com convulsões inesperadas em levetiracetam de baixa dose.
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Máximo de lacosamida de 200 mg/dia, a ser titulado da seguinte forma:
Outros nomes:
Dose baixa ≤1500 mg/dia, Dose alta >1500 mg/dia
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Outro: Grupo Controle (Alta Dose de Levetiracetam)
Revisão de prontuários históricos de pacientes cuja dose de levetiracetam foi elevada para dose alta de levetiracetam >1500 mg/dia (monoterapia) após uma crise convulsiva.
Nenhuma intervenção foi administrada no estudo.
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Dose baixa ≤1500 mg/dia, Dose alta >1500 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram a liberdade de convulsões por seis meses
Prazo: 6 meses
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A ausência de convulsões é definida como ausência de convulsões e foi avaliada no período de 6 meses após o recebimento da droga.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias sem convulsões
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para a primeira convulsão após a dose terapêutica ser atingida
Prazo: 6 meses
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Ocorre o tempo em dias até a primeira convulsão após a dose terapêutica ser atingida.
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6 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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A taxa de retenção é definida como a porcentagem de participantes que permaneceram no medicamento do estudo após a conclusão do estudo.
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 6 meses
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável (efeito colateral) em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE é definido como um evento adverso que ocorre após o recebimento do medicamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-001630
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