Aggiungi Lacosamide Versus monoterapia ad alte dosi
25 marzo 2026 aggiornato da: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Prova in aperto dell'aggiunta di lacosamide rispetto alla monoterapia ad alte dosi in pazienti con disturbo convulsivo
Questo è uno studio per determinare se una combinazione di lacosamide a basso dosaggio e levetiracetam sia più efficace del levetiracetam ad alto dosaggio nei pazienti che hanno fallito il trattamento con levetiracetam a basso dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Determinato di aver avuto almeno due crisi parziali da uno specialista dell'epilessia, o di aver avuto una singola crisi parziale con evidenza clinica e/o di laboratorio di un alto rischio di recidiva delle crisi
- Monoterapia con levetiracetam inferiore o uguale a 1500 mg/die per almeno due settimane
- Crisi epilettica da rottura durante il trattamento con una dose stabile (>5 giorni) del regime di monoterapia con levetiracetam, non dovuta a fattori provocatori (ad es. ipoglicemia, trauma cranico, farmaci dimenticati)
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico di crisi psicogene non epilettiche o epilessia generalizzata idiopatica
- Incinta, età fertile che non usa contraccettivi o allattamento
- Controindicazione medica all'aggiunta di lacosamide
- Storia di politerapia con farmaci antiepilettici (DAE).
- Presenza di uno stimolatore del nervo vago
- Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
- Instabilità della pressione arteriosa: polso <50 o >100, pressione arteriosa sistolica (SBP) <50 o >180, anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa
- Storia di significativa eruzione cutanea da farmaci o reazione anafilattica con farmaci antiepilettici
- Pazienti con lesioni progressive (ad es. tumori cerebrali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacosamide + Levetiracetam a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto lacosamide 50 mg due volte al giorno per una settimana seguiti da 100 mg due volte al giorno aggiunti a levetiracetam a basso dosaggio ≤1500 mg/giorno (politerapia) per 6 mesi in pazienti con crisi epilettiche con levetiracetam a basso dosaggio.
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Lacosamide massimo di 200 mg/die, da titolare come segue:
Altri nomi:
Dose bassa ≤1500 mg/giorno, Dose alta >1500 mg/giorno
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Altro: Gruppo di controllo (levetiracetam ad alte dosi)
Revisione della cartella clinica dei pazienti la cui dose di levetiracetam è stata aumentata ad alte dosi di levetiracetam >1500 mg/giorno (monoterapia) dopo una crisi epilettica.
Nessun intervento è stato somministrato nello studio.
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Dose bassa ≤1500 mg/giorno, Dose alta >1500 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono la libertà di sequestro di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La libertà da crisi è definita come assenza di crisi ed è stata valutata nel periodo di 6 mesi dopo aver ricevuto il farmaco.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni liberi da crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo per la prima crisi dopo il raggiungimento della dose terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo in giorni prima che si verifichi la prima crisi dopo il raggiungimento della dose terapeutica.
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6 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che hanno continuato a prendere il farmaco in studio dopo il completamento dello studio.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (effetto collaterale) in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (Stimato)
29 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-P-001630
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