Přidejte k monoterapii lacosamidem versus vysokou dávkou
25. března 2026 aktualizováno: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Otevřená studie přidání lakosamidu versus monoterapie vysokými dávkami u pacientů se záchvatovou poruchou
Toto je studie, která má určit, zda je kombinace nízké dávky lacosamidu a levetiracetamu účinnější než vysoká dávka levetiracetamu u pacientů, u kterých selhala nízká dávka levetiracetamu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Specialista na epilepsii se rozhodl, že měl alespoň dva parciální záchvaty nebo že měl jeden parciální záchvat s klinickými a/nebo laboratorními známkami vysokého rizika recidivy záchvatu
- Monoterapie levetiracetamem nižším nebo rovným 1500 mg/den po dobu nejméně dvou týdnů
- Průlomový záchvat při stabilní dávce (> 5 dnů) režimu monoterapie levetiracetamem, který není způsoben provokativními faktory (např. hypoglykémie, poranění hlavy, vynechání léků)
Kritéria vyloučení:
- Klinické podezření na nepileptické psychogenní záchvaty nebo idiopatickou generalizovanou epilepsii
- Těhotné, v plodném věku, které neužívají antikoncepci nebo nekojí
- Lékařské kontraindikace přidání lacosamidu
- Anamnéza polyterapie antiepileptiky (AED).
- Přítomnost stimulátoru bloudivého nervu
- Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
- Nestabilita krevního tlaku: puls <50 nebo >100, systolický krevní tlak (SBP) <50 nebo >180, klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG)
- Anamnéza významné lékové vyrážky nebo anafylaktické reakce na antiepileptikum
- Pacienti s progresivními lézemi (např. mozkové nádory)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lacosamid + levetiracetam v nízké dávce
Účastníci dostávali lacosamid 50 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne a následně 100 mg dvakrát denně přidaný k nízké dávce levetiracetamu ≤ 1500 mg/den (polyterapie) po dobu 6 měsíců u pacientů s průlomovými záchvaty na nízké dávce levetiracetamu.
|
Lacosamid maximálně 200 mg/den, titruje se následovně:
Ostatní jména:
Nízká dávka ≤ 1500 mg/den, vysoká dávka > 1500 mg/den
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (levetiracetam s vysokou dávkou)
Historický přehled pacientů, u kterých byla dávka levetiracetamu zvýšena na vysokou dávku levetiracetamu > 1500 mg/den (monoterapie) po průlomovém záchvatu.
Ve studii nebyla provedena žádná intervence.
|
Nízká dávka ≤ 1500 mg/den, vysoká dávka > 1500 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli šestiměsíční svobody záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
|
Bez záchvatů je definováno jako bez záchvatů a bylo hodnoceno v období 6 měsíců po podání drogy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Čas do prvního záchvatu po dosažení terapeutické dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba ve dnech do prvního záchvatu po dosažení terapeutické dávky.
|
6 měsíců
|
|
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstali na studovaném léku po dokončení studie.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost (vedlejší účinek) u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, ke které dochází po podání léku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-P-001630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .