Dodaj lakozamid w porównaniu z monoterapią w dużych dawkach
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Otwarta próba dodania lakozamidu w porównaniu z monoterapią w dużych dawkach u pacjentów z napadami padaczkowymi
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy połączenie małej dawki lakozamidu i lewetyracetamu jest skuteczniejsze niż duża dawka lewetyracetamu u pacjentów, u których nie powiodła się mała dawka lewetyracetamu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Stwierdzono, że miał co najmniej dwa napady częściowe przeprowadzone przez specjalistę od padaczki lub że miał jeden napad częściowy z klinicznymi i/lub laboratoryjnymi dowodami wysokiego ryzyka nawrotu napadu
- Monoterapia lewetyracetamem w dawce mniejszej lub równej 1500 mg/dobę przez co najmniej dwa tygodnie
- Napad padaczkowy podczas stosowania stałej dawki (>5 dni) lewetyracetamu w monoterapii, niespowodowany czynnikami prowokacyjnymi (np. hipoglikemia, uraz głowy, pominięte leki)
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne podejrzenie niepadaczkowych napadów psychogennych lub idiopatycznej padaczki uogólnionej
- Ciąża, wiek rozrodczy, nie stosująca antykoncepcji ani nie karmiąca piersią
- Przeciwwskazania medyczne do dodania lakozamidu
- Historia politerapii lekami przeciwpadaczkowymi (LPP).
- Obecność stymulatora nerwu błędnego
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min
- Niestabilność ciśnienia krwi: tętno <50 lub >100, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <50 lub >180, klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG)
- Historia znacznej wysypki polekowej lub reakcji anafilaktycznej na lek przeciwpadaczkowy
- Pacjenci z postępującymi zmianami (np. nowotwór mózgu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakozamid + Lewetyracetam w małej dawce
Uczestnicy otrzymywali lakozamid w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień, a następnie 100 mg dwa razy na dobę dodawane do małej dawki lewetyracetamu ≤1500 mg/dobę (politerapia) przez 6 miesięcy u pacjentów z napadami padaczkowymi podczas stosowania małej dawki lewetyracetamu.
|
Maksymalnie 200 mg lakozamidu na dobę, miareczkowane w następujący sposób:
Inne nazwy:
Niska dawka ≤1500 mg/dobę, Wysoka dawka >1500 mg/dobę
|
|
Inny: Grupa kontrolna (wysoka dawka lewetyracetamu)
Historyczny przegląd wykresów pacjentów, u których dawka lewetyracetamu została zwiększona do dużej dawki lewetyracetamu >1500 mg/dobę (w monoterapii) po napadzie przełomowym.
W badaniu nie zastosowano żadnej interwencji.
|
Niska dawka ≤1500 mg/dobę, Wysoka dawka >1500 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających sześciomiesięczną wolność od napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od napadów definiowana jest jako brak napadów i była oceniana w okresie 6 miesięcy po otrzymaniu leku.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszego napadu po osiągnięciu dawki terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas w dniach do wystąpienia pierwszego napadu po osiągnięciu dawki terapeutycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostali na badanym leku po zakończeniu badania.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne (skutek uboczny) u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które występuje po przyjęciu leku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-001630
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .