Agregar lacosamida versus monoterapia de dosis alta
25 de abril de 2017 actualizado por: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Ensayo abierto de lacosamida adicional versus monoterapia de dosis alta en pacientes con un trastorno convulsivo
Este es un estudio para determinar si una combinación de dosis bajas de lacosamida y levetiracetam es más eficaz que una dosis alta de levetiracetam en pacientes que han fracasado con dosis bajas de levetiracetam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Determinado por un especialista en epilepsia de haber tenido al menos dos convulsiones parciales, o haber tenido una sola convulsión parcial con evidencia clínica y/o de laboratorio de un alto riesgo de recurrencia de convulsiones
- Monoterapia con levetiracetam menor o igual a 1500 mg/día durante al menos dos semanas
- Convulsión irruptiva mientras se recibe una dosis estable (>5 días) del régimen de monoterapia con levetiracetam, no debida a factores provocadores (p. hipoglucemia, traumatismo craneoencefálico, medicamentos olvidados)
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de crisis psicógenas no epilépticas o epilepsia generalizada idiopática
- Embarazada, en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos ni amamanta
- Contraindicación médica para agregar lacosamida
- Antecedentes de politerapia con fármacos antiepilépticos (FAE)
- Presencia de un estimulador del nervio vago
- Aclaramiento de creatinina de menos de 50 ml/min
- Inestabilidad de la presión arterial: pulso <50 o >100, presión arterial sistólica (PAS) <50 o >180, anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (EKG)
- Antecedentes de exantema importante por fármacos o reacción anafiláctica con fármacos antiepilépticos
- Pacientes con lesiones progresivas (p. tumores cerebrales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lacosamida + dosis bajas de levetiracetam
Los participantes recibieron 50 mg de lacosamida dos veces al día durante una semana, seguidos de 100 mg dos veces al día agregados a una dosis baja de levetiracetam ≤1500 mg/día (politerapia) durante 6 meses en pacientes con convulsiones intercurrentes con dosis bajas de levetiracetam.
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Lacosamida máximo de 200 mg/día, a titular de la siguiente manera:
Otros nombres:
Dosis baja ≤1500 mg/día, Dosis alta >1500 mg/día
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Otro: Grupo de control (dosis alta de levetiracetam)
Revisión del historial de pacientes cuya dosis de levetiracetam se elevó a una dosis alta de levetiracetam >1500 mg/día (monoterapia) después de una convulsión intercurrente.
No se administró ninguna intervención en el estudio.
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Dosis baja ≤1500 mg/día, Dosis alta >1500 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron seis meses libres de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La libertad de convulsiones se define como no tener convulsiones y se evaluó en el período de 6 meses después de recibir el fármaco.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta la primera convulsión después de alcanzar la dosis terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en días hasta que ocurre la primera convulsión después de alcanzar la dosis terapéutica.
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6 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de retención se define como el porcentaje de participantes que permanecieron en el fármaco del estudio después de la finalización del estudio.
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso (efecto secundario) en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se define como un evento adverso que ocurre después de recibir el fármaco.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes nootrópicos
- Lacosamida
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-001630
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