Lisää Lacosamide Versus High Dose Monotherapy
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Lakosamidin lisäyksen ja suuriannoksisen monoterapian avoin kokeilu potilailla, joilla on kohtaushäiriö
Tämä on tutkimus, jolla määritetään, onko pienen annoksen lakosamidin ja levetirasetaamin yhdistelmä tehokkaampi kuin suuriannoksinen levetirasetaami potilailla, joille pieniannoksinen levetirasetaami ei ole tehonnut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
- epilepsialääkäri on todennut, että hänellä on ollut vähintään kaksi osittaista kohtausta tai yksi osittainen kohtaus, johon liittyy kliinisiä ja/tai laboratoriotutkimuksia suuresta kohtausten uusiutumisriskistä
- Monoterapia levetirasetaamiannoksella enintään 1500 mg/vrk vähintään kahden viikon ajan
- Läpimurtokohtaus vakaan annoksen (> 5 päivää) levetirasetaamimonoterapian aikana, ei provosoivista tekijöistä (esim. hypoglykemia, päävammat, lääkkeiden väliin jääminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily ei-epileptisistä psykogeenisista kohtauksista tai idiopaattisesta yleistyneestä epilepsiasta
- Raskaana oleva, hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä ehkäisyä tai imetä
- Lääketieteellinen vasta-aihe lakosamidin lisäämiselle
- Aiempi epilepsialääkkeiden (AED) polyterapia
- Vagushermostimulaattorin läsnäolo
- Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
- Verenpaineen epävakaus: pulssi <50 tai >100, systolinen verenpaine (SBP) <50 tai >180, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Aiempi merkittävä lääkeihottuma tai anafylaktinen reaktio epilepsialääkkeen kanssa
- Potilaat, joilla on eteneviä vaurioita (esim. aivokasvaimet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi + pieniannoksinen levetirasetaami
Osallistujat saivat lakosamidia 50 mg kahdesti vuorokaudessa viikon ajan, minkä jälkeen 100 mg kahdesti vuorokaudessa lisättynä pieniannokseen levetirasetaamia ≤ 1500 mg/vrk (polyterapia) 6 kuukauden ajan potilailla, joilla oli läpimurtokohtauksia pieniannoksisen levetirasetaamihoidon yhteydessä.
|
Lakosamidi enintään 200 mg/vrk, titrataan seuraavasti:
Muut nimet:
Pieni annos ≤1500 mg/vrk, Suuri annos >1500 mg/vrk
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (suuriannoksinen levetirasetaami)
Historiallinen kaaviokatsaus potilaista, joiden levetirasetaamiannosta nostettiin suureen levetirasetaamiannokseen > 1500 mg/vrk (monoterapia) läpimurtokohtauksen jälkeen.
Tutkimuksessa ei tehty interventiota.
|
Pieni annos ≤1500 mg/vrk, Suuri annos >1500 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden takavarikointivapauden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtausvapaudeksi määritellään kohtausten puuttuminen, ja se arvioitiin 6 kuukauden aikana lääkkeen saamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksettomien päivien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen kohtaukseen sen jälkeen, kun terapeuttinen annos on saavutettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika päivinä ensimmäiseen kohtaukseen terapeuttisen annoksen saavuttamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Retentioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäivät tutkimuslääkkeeseen tutkimuksen päätyttyä.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (sivuvaikutus) kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee lääkkeen saamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-001630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .