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Fügen Sie Lacosamid versus Hochdosis-Monotherapie hinzu

25. März 2026 aktualisiert von: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Open-Label-Studie mit Add-on-Lacosamid im Vergleich zu hochdosierter Monotherapie bei Patienten mit Anfallsleiden

Dies ist eine Studie, um zu bestimmen, ob eine Kombination aus niedrig dosiertem Lacosamid und Levetiracetam bei Patienten, bei denen die Anwendung von niedrig dosiertem Levetiracetam versagt hat, wirksamer ist als hoch dosiertes Levetiracetam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Festgestellt, mindestens zwei partielle Anfälle durch einen Epilepsiespezialisten gehabt zu haben, oder einen einzigen partiellen Anfall mit klinischen und/oder Labornachweisen für ein hohes Anfallsrezidivrisiko gehabt zu haben
  3. Monotherapie mit Levetiracetam kleiner oder gleich 1500 mg/Tag für mindestens zwei Wochen
  4. Durchbruchanfälle während einer Levetiracetam-Monotherapie mit stabiler Dosis (> 5 Tage), die nicht auf provokative Faktoren zurückzuführen sind (z. Hypoglykämie, Kopftrauma, vergessene Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht auf nichtepileptische psychogene Anfälle oder idiopathische generalisierte Epilepsie
  2. Schwanger, gebärfähiges Alter, das keine Verhütungsmittel anwendet oder stillt
  3. Medizinische Kontraindikation für die Zugabe von Lacosamid
  4. Geschichte der Antiepileptika (AED)-Polytherapie
  5. Vorhandensein eines Vagusnervstimulators
  6. Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  7. Blutdruckinstabilität: Puls < 50 oder > 100, systolischer Blutdruck (SBP) < 50 oder > 180, klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).
  8. Vorgeschichte eines signifikanten Arzneimittelausschlags oder einer anaphylaktischen Reaktion mit einem Antiepileptikum
  9. Patienten mit progressiven Läsionen (z. Gehirntumore)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid + niedrig dosiertes Levetiracetam
Die Teilnehmer erhielten eine Woche lang zweimal täglich 50 mg Lacosamid, gefolgt von 100 mg zweimal täglich zusätzlich zu niedrig dosiertem Levetiracetam ≤ 1500 mg/Tag (Polytherapie) für 6 Monate bei Patienten mit Durchbruchanfällen unter niedrig dosiertem Levetiracetam.
Arzneimittel: Lacosamid

Lacosamid maximal 200 mg/Tag, wie folgt zu titrieren:

  • Woche 1: 50 mg zweimal täglich
  • Anfang Woche 2: 100 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Levetiracetam
Niedrige Dosis ≤1500 mg/Tag, hohe Dosis >1500 mg/Tag
Sonstiges: Kontrollgruppe (hochdosiertes Levetiracetam)
Historisches Diagramm von Patienten, deren Levetiracetam-Dosis nach einem Durchbruchanfall auf eine Hochdosis von Levetiracetam > 1500 mg/Tag (Monotherapie) erhöht wurde. In der Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: Levetiracetam
Niedrige Dosis ≤1500 mg/Tag, hohe Dosis >1500 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sechsmonatige Anfallsfreiheit erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Anfallsfreiheit ist definiert als das Fehlen von Anfällen und wurde im Zeitraum von 6 Monaten nach Erhalt des Medikaments bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der anfallsfreien Tage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum ersten Anfall nach Erreichen der therapeutischen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit in Tagen bis zum Auftreten des ersten Anfalls nach Erreichen der therapeutischen Dosis.
6 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Studie auf dem Studienmedikament blieben.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (Nebenwirkung) bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Medikaments auftritt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-001630

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