Lägg till Lacosamide Versus Högdos Monoterapi
25 mars 2026 uppdaterad av: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Open Label-prövning av tillägg av lakosamid kontra högdosmonoterapi hos patienter med anfallsstörning
Detta är en studie för att fastställa om en kombination av lågdos lakosamid och levetiracetam är effektivare än högdos levetiracetam hos patienter som har misslyckats med lågdos levetiracetam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Fast besluten att ha haft minst två partiella anfall av en epilepsispecialist, eller att ha haft ett enstaka partiellt anfall med kliniska och/eller laboratoriebevis för hög risk för återfall av anfall
- Monoterapi på levetiracetam mindre än eller lika med 1500 mg/dag i minst två veckor
- Genombrottsanfall under en stabil dos (>5 dagar) av levetiracetam monoterapiregim, inte på grund av provokativa faktorer (t. hypoglykemi, huvudtrauma, missade mediciner)
Exklusions kriterier:
- Klinisk misstanke om icke-epileptiska psykogena anfall eller idiopatisk generaliserad epilepsi
- Gravid, fertil ålder använder inte preventivmedel eller ammar
- Medicinsk kontraindikation för tillsats av lakosamid
- Historik av polyterapi med antiepileptika (AED).
- Närvaro av en vagusnervstimulator
- Kreatininclearance på mindre än 50 ml/min
- Blodtrycksinstabilitet: puls <50 eller >100, systoliskt blodtryck (SBP) <50 eller >180, kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram (EKG)
- Historik med betydande läkemedelsutslag eller anafylaktisk reaktion med antiepileptika
- Patienter med progressiva lesioner (t.ex. hjärntumörer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lakosamid + Lågdos Levetiracetam
Deltagarna fick lakosamid 50 mg två gånger dagligen under en vecka följt av 100 mg två gånger dagligen som tillägg till lågdos levetiracetam ≤1500 mg/dag (polyterapi) i 6 månader hos patienter med genombrottsanfall på lågdos levetiracetam.
|
Lakosamid maximalt 200 mg/dag, titreras enligt följande:
Andra namn:
Låg dos ≤1500 mg/dag, Hög dos >1500 mg/dag
|
|
Övrig: Kontrollgrupp (högdos Levetiracetam)
Historisk översikt över patienter vars dos av levetiracetam höjdes till hög dos levetiracetam >1500 mg/dag (monoterapi) efter ett genombrottsanfall.
Ingen intervention administrerades i studien.
|
Låg dos ≤1500 mg/dag, Hög dos >1500 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår sex månaders beslagsfrihet
Tidsram: 6 månader
|
Anfallsfrihet definieras som att den inte har några anfall och utvärderades under 6-månadersperioden efter att ha fått läkemedlet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal anfallsfria dagar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Dags för första anfall efter att den terapeutiska dosen uppnåtts
Tidsram: 6 månader
|
Tid i dagar tills det första anfallet efter att den terapeutiska dosen uppnåtts inträffar.
|
6 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Retentionsgrad definieras som andelen deltagare som stannade kvar på studieläkemedlet efter avslutad studie.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 6 månader
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse (biverkning) i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE definieras som en biverkning som inträffar efter att ha fått läkemedlet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Första postat (Beräknad)
29 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-001630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .