Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление лакосамида по сравнению с монотерапией высокими дозами

25 марта 2026 г. обновлено: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Открытое исследование добавления лакосамида в сравнении с монотерапией высокими дозами у пациентов с судорожным расстройством

Это исследование предназначено для определения того, является ли комбинация лакосамида в низкой дозе и леветирацетама более эффективной, чем леветирацетам в высокой дозе, у пациентов, у которых низкая доза леветирацетама оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  2. Специалист по эпилепсии установил, что у вас было как минимум два парциальных припадка, или что у вас был один парциальный припадок с клиническими и/или лабораторными данными о высоком риске повторения припадка.
  3. Монотерапия леветирацетамом в дозе менее или равной 1500 мг/сут в течение не менее двух недель.
  4. Прорывной судорожный припадок на фоне монотерапии стабильной дозой (> 5 дней) леветирацетама, не связанный с провоцирующими факторами (например, гипогликемия, травма головы, пропуск приема лекарств)

Критерий исключения:

  1. Клиническое подозрение на неэпилептические психогенные припадки или идиопатическую генерализованную эпилепсию
  2. Беременные, детородного возраста, не использующие контрацепцию или кормящие грудью
  3. Медицинское противопоказание к добавлению лакосамида
  4. Политерапия противоэпилептическими препаратами (АЭП) в анамнезе
  5. Наличие стимулятора блуждающего нерва
  6. Клиренс креатинина менее 50 мл/мин.
  7. Нестабильность артериального давления: пульс <50 или >100, систолическое артериальное давление (САД) <50 или >180, клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  8. История значительной лекарственной сыпи или анафилактической реакции с противоэпилептическими препаратами
  9. Пациенты с прогрессирующими поражениями (например, опухоли головного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакосамид + леветирацетам в низкой дозе
Участники получали лакосамид 50 мг два раза в день в течение одной недели, а затем 100 мг два раза в день в сочетании с низкой дозой леветирацетама ≤1500 мг/день (политерапия) в течение 6 месяцев у пациентов с прорывными судорожными припадками на низких дозах леветирацетама.
Лекарство: лакосамид

Максимум лакосамида 200 мг/день, который следует титровать следующим образом:

  • 1-я неделя: 50 мг 2 раза в день.
  • Начало 2-й недели: 100 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Вымпат
Лекарство: леветирацетам
Низкая доза ≤1500 мг/день, высокая доза >1500 мг/день
Другой: Контрольная группа (высокая доза леветирацетама)
Обзор анамнеза пациентов, которым доза леветирацетама была увеличена до высокой дозы леветирацетама > 1500 мг/сут (монотерапия) после прорывного припадка. Никакого вмешательства в исследовании не проводилось.
Лекарство: леветирацетам
Низкая доза ≤1500 мг/день, высокая доза >1500 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших шестимесячной свободы от ареста
Временное ограничение: 6 месяцев
Свобода от припадков определяется как отсутствие припадков и оценивается в течение 6 месяцев после приема препарата.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без приступов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до первого приступа после достижения терапевтической дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Время в днях до возникновения первого приступа после достижения терапевтической дозы.
6 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень удержания определяется как процент участников, которые продолжали принимать исследуемый препарат после завершения исследования.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление (побочный эффект) у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяется как нежелательное явление, которое возникает после приема препарата.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-001630

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться