定量的パッチを使用した発汗テストの研究
2018年8月28日 更新者：Polychrome Medical, Inc.
この研究の主な目的は、CF Quantum 汗テストが従来の汗テストの結果と同等の汗塩化物の結果を提供するかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、従来の発汗テストと比較して、CF 量子発汗テストの不十分な量の割合を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
50 州すべてとコロンビア特別区は、嚢胞性線維症 (CF) の新生児スクリーニングを実施しています。
新生児スクリーニングが陽性の乳児は、汗検査によるフォローアップが必要です。
Gibson-Cooke Quantitative Pilocarpine Iontophoresis (GCQPIT) では、マイクロボア チューブまたはガーゼ/濾紙で汗を収集し、クロリドメーターを使用して汗を分析する必要があります。
この検査には、検体の量が不十分 (QNS) である、実験室で溶液をピペッティングする多くのステップがある、汗の塩化物濃度を分析するためにクロリドメーターが必要であるなど、多くの困難があります。
クロリドメーターの唯一のメーカーは、この機器の生産を中止しました。
CF Quantum® 汗テスト システム (CFQT) は、GCQPIT のすべての問題を克服します。
このパイロット スタディでは、CFQT が GCQPIT と同等の結果を提供するかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84012
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- American Family Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児呼吸器クリニック
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の臨床診断
- 汗検査が必要な患者
除外基準:
- 生後48時間未満の幼児
- 患者は開放分娩により酸素を受け取っている
- 採取部位にびまん性炎症または発疹がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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嚢胞性線維症患者
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非嚢胞性線維症患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汗の塩化物値
時間枠：登録時に 1 回 (ベースライン)
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GCQPIT および CFQT によって得られた汗塩化物測定値
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登録時に 1 回 (ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QNS 率
時間枠：登録時に 1 回 (ベースライン)
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GCQPIT と比較した CFQT の QNS レート
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登録時に 1 回 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Rock, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。