Studie testování potu pomocí kvantitativního patche
28. srpna 2018 aktualizováno: Polychrome Medical, Inc.
Primárním cílem studie je zjistit, zda CF Quantum Sweat Test poskytuje výsledky chloridů v potu, které jsou ekvivalentní výsledkům tradičního testování potu.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit kvantitativní nedostatečnou rychlost CF Quantum Sweat Test ve srovnání s tradičním potem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všech 50 států a District of Columbia provádějí novorozenecký screening na cystickou fibrózu (CF).
Kojenci, kteří mají pozitivní novorozenecký screening, vyžadují následnou kontrolu potem.
Gibsonova-Cookeova kvantitativní pilokarpinová iontoforéza (GCQPIT) vyžaduje shromažďování potu do mikrotrubičky nebo na gázový/filtrační papír a analýzu potu pomocí chloridometru.
Tento test má mnoho obtíží, včetně vzorků, jejichž kvantita není dostatečná (QNS), mnoho kroků pipetování roztoků v laboratoři a potřeba chloridometru pro analýzu koncentrace chloridu potu.
Jediný výrobce chloridometru ukončil výrobu tohoto přístroje.
CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) překonává všechny obtíže GCQPIT.
Tato pilotní studie určí, zda CFQT poskytuje výsledky, které jsou ekvivalentní GCQPIT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84012
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dětské pneumologické kliniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza cystické fibrózy
- pacientů, kteří vyžadují potní test
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší 48 hodin
- Pacient dostává kyslík otevřeným podáváním
- místo odběru má difúzní zánět nebo vyrážku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s cystickou fibrózou
|
|
pacienti s necystickou fibrózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota chloridu potu
Časové okno: jednou, při zápisu (základní stav)
|
Měření chloridů v potu získané pomocí GCQPIT a CFQT
|
jednou, při zápisu (základní stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost QNS
Časové okno: jednou, při zápisu (základní stav)
|
Míra QNS CFQT ve srovnání s GCQPIT
|
jednou, při zápisu (základní stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Jiný identifikátor: PolyChrome Medical, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .