Um estudo do teste de suor usando um adesivo quantitativo
28 de agosto de 2018 atualizado por: Polychrome Medical, Inc.
O principal objetivo do estudo é determinar se o CF Quantum Sweat Test fornece resultados de cloreto de suor que são equivalentes aos resultados do teste de suor tradicional.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a taxa de quantidade não suficiente do CF Quantum Sweat Test em comparação com o teste de suor tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os 50 estados e o Distrito de Columbia estão realizando triagem neonatal para fibrose cística (FC).
Bebês com triagem neonatal positiva requerem acompanhamento com teste de suor.
A Iontoforese Quantitativa de Pilocarpina Gibson-Cooke (GCQPIT) requer a coleta de suor em tubos de microbore ou em gaze/papel de filtro e a análise do suor usando um cloridômetro.
Este teste tem muitas dificuldades, incluindo amostras com quantidade insuficiente (QNS), muitas etapas de pipetagem de soluções no laboratório e a necessidade de um cloridômetro para analisar a concentração de cloreto no suor.
O único fabricante de um cloridômetro cessou a produção deste instrumento.
O CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) supera todas as dificuldades do GCQPIT.
Este estudo piloto determinará se o CFQT fornece resultados equivalentes ao GCQPIT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84012
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- American Family Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de pneumologia pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de fibrose cística
- pacientes que necessitam de um teste de suor
Critério de exclusão:
- Lactentes com menos de 48 horas de idade
- O paciente está recebendo oxigênio por entrega aberta
- o local da coleta apresenta inflamação difusa ou erupção cutânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes com fibrose cística
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pacientes sem fibrose cística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor de cloreto de suor
Prazo: uma vez, na inscrição (linha de base)
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Medições de cloreto de suor obtidas por GCQPIT e CFQT
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uma vez, na inscrição (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa QNS
Prazo: uma vez, na inscrição (linha de base)
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Taxa QNS de CFQT em comparação com GCQPIT
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uma vez, na inscrição (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Outro identificador: PolyChrome Medical, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .