Un estudio de pruebas de sudor utilizando un parche cuantitativo
28 de agosto de 2018 actualizado por: Polychrome Medical, Inc.
El objetivo principal del estudio es determinar si la prueba de sudor CF Quantum proporciona resultados de cloruro en el sudor que son equivalentes a los resultados de las pruebas de sudor tradicionales.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la tasa de cantidad insuficiente de la prueba de sudor cuántica CF en comparación con la prueba de sudor tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los 50 estados y el Distrito de Columbia están realizando exámenes de detección de fibrosis quística (FQ) en recién nacidos.
Los bebés que tienen una prueba de recién nacido positiva requieren seguimiento con una prueba de sudor.
La iontoforesis cuantitativa de pilocarpina de Gibson-Cooke (GCQPIT) requiere recolectar el sudor en un tubo de microcalibre o en una gasa/papel de filtro y analizar el sudor con un cloridómetro.
Esta prueba tiene muchas dificultades, incluidas las muestras cuya cantidad no es suficiente (QNS), muchos pasos para pipetear soluciones en el laboratorio y la necesidad de un cloridómetro para analizar la concentración de cloruro en el sudor.
El único fabricante de un cloridómetro ha cesado la producción de este instrumento.
El sistema de prueba de sudor CF Quantum® (CFQT) supera todas las dificultades de GCQPIT.
Este estudio piloto determinará si el CFQT proporciona resultados equivalentes al GCQPIT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84012
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- American Family Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de neumología pediátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de fibrosis quística
- pacientes que requieren una prueba de sudor
Criterio de exclusión:
- Lactantes menores de 48 horas de edad
- El paciente está recibiendo oxígeno por vía abierta.
- el sitio de recolección tiene inflamación difusa o sarpullido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con fibrosis quística
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pacientes sin fibrosis quística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de cloruro en el sudor
Periodo de tiempo: una vez, en el momento de la inscripción (línea de base)
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Mediciones de cloruro en sudor obtenidas por GCQPIT y CFQT
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una vez, en el momento de la inscripción (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa QNS
Periodo de tiempo: una vez, en el momento de la inscripción (línea de base)
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Tasa QNS de CFQT en comparación con GCQPIT
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una vez, en el momento de la inscripción (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Otro identificador: PolyChrome Medical, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .