Исследование тестирования пота с использованием количественного пластыря
28 августа 2018 г. обновлено: Polychrome Medical, Inc.
Основная цель исследования — определить, дает ли CF Quantum Sweat Test результаты хлорида пота, которые эквивалентны результатам традиционного тестирования пота.
Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы оценить недостаточную количественную оценку CF Quantum Sweat Test по сравнению с традиционным тестированием пота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все 50 штатов и округ Колумбия проводят скрининг новорожденных на муковисцидоз (МВ).
Младенцам с положительным результатом скрининга новорожденных требуется последующее наблюдение с помощью теста пота.
Количественный ионтофорез пилокарпина по Гибсону-Куку (GCQPIT) требует сбора пота в трубки с микроотверстиями или на марлю/фильтровальную бумагу и анализа пота с помощью хлоридометра.
Этот тест сопряжен со многими трудностями, включая недостаточное количество образцов (QNS), множество этапов пипетирования растворов в лаборатории и необходимость в хлоридометре для анализа концентрации хлоридов пота.
Единственный производитель хлоридометра прекратил производство этого прибора.
Система CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) преодолевает все трудности GCQPIT.
Это пилотное исследование определит, дает ли CFQT результаты, эквивалентные GCQPIT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84012
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника детской пульмонологии
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика муковисцидоза
- пациенты, которым требуется тест пота
Критерий исключения:
- Младенцы в возрасте до 48 часов
- Пациент получает кислород открытой доставкой
- место сбора имеет диффузное воспаление или сыпь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
больные муковисцидозом
|
|
пациенты с некистозным фиброзом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель хлорида пота
Временное ограничение: один раз, при зачислении (базовый уровень)
|
Измерения хлоридов пота, полученные с помощью GCQPIT и CFQT
|
один раз, при зачислении (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость QNS
Временное ограничение: один раз, при зачислении (базовый уровень)
|
Скорость QNS CFQT по сравнению с GCQPIT
|
один раз, при зачислении (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Другой идентификатор: PolyChrome Medical, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .