Badanie testowania potu za pomocą plastra ilościowego
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Polychrome Medical, Inc.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy CF Quantum Sweat Test zapewnia wyniki chlorków w pocie, które są równoważne z wynikami tradycyjnego testu potu.
Celem drugorzędnym pracy jest ocena niewystarczającej ilości testu CF Quantum Sweat Test w porównaniu z tradycyjnym testem potu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie 50 stanów i Dystrykt Kolumbii przeprowadzają badania przesiewowe noworodków w kierunku mukowiscydozy (CF).
Niemowlęta, które mają pozytywny wynik testu przesiewowego noworodków, wymagają obserwacji za pomocą testu potu.
Ilościowa jonoforeza pilokarpinowa Gibsona-Cooke'a (GCQPIT) wymaga zebrania potu w rurkach z mikrootworami lub na gazie / bibule filtracyjnej i analizy potu za pomocą chlorometru.
Ten test ma wiele trudności, w tym próbki, które są niewystarczające (QNS), wiele etapów pipetowania roztworów w laboratorium oraz potrzebę zastosowania chlorometru do analizy stężenia chlorków w pocie.
Jedyny producent chlorometru zaprzestał produkcji tego przyrządu.
System testu potu CF Quantum® (CFQT) pokonuje wszystkie trudności GCQPIT.
To badanie pilotażowe określi, czy CFQT zapewnia wyniki równoważne z GCQPIT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84012
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
klinika pulmonologii dziecięcej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna mukowiscydozy
- pacjentów wymagających testu potowego
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 48 godzin
- Pacjent otrzymuje tlen metodą otwartą
- miejsce pobrania ma rozlane zapalenie lub wysypkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z mukowiscydozą
|
|
pacjentów bez mukowiscydozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość chlorków w pocie
Ramy czasowe: raz, podczas rejestracji (linia bazowa)
|
Pomiary chlorków w pocie uzyskane za pomocą GCQPIT i CFQT
|
raz, podczas rejestracji (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość QNS
Ramy czasowe: raz, podczas rejestracji (linia bazowa)
|
Wskaźnik QNS CFQT w porównaniu z GCQPIT
|
raz, podczas rejestracji (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Inny identyfikator: PolyChrome Medical, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .