Une étude des tests de sudation à l'aide d'un patch quantitatif
28 août 2018 mis à jour par: Polychrome Medical, Inc.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le test CF Quantum Sweat Test fournit des résultats de chlorure de sueur équivalents aux résultats des tests de sueur traditionnels.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer le taux de quantité insuffisante du test quantique de la sueur CF par rapport au test traditionnel de la sueur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les 50 États et le District de Columbia effectuent un dépistage néonatal de la fibrose kystique (FK).
Les nourrissons qui ont un dépistage néonatal positif doivent être suivis avec un test de la sueur.
L'ionophorèse quantitative de la pilocarpine Gibson-Cooke (GCQPIT) nécessite la collecte de la sueur dans un tube microbore ou sur de la gaze/papier filtre et l'analyse de la sueur à l'aide d'un chloridomètre.
Ce test présente de nombreuses difficultés, notamment des échantillons en quantité insuffisante (QNS), de nombreuses étapes de pipetage des solutions en laboratoire et la nécessité d'un chloridomètre pour analyser la concentration en chlorure de la sueur.
Le seul fabricant d'un chloridomètre a cessé la production de cet instrument.
Le système de test de la sueur CF Quantum® (CFQT) surmonte toutes les difficultés du GCQPIT.
Cette étude pilote déterminera si le CFQT fournit des résultats équivalents au GCQPIT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84012
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- American Family Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de pneumologie pédiatrique
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la mucoviscidose
- les patients qui ont besoin d'un test de la sueur
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de moins de 48 heures
- Le patient reçoit de l'oxygène par voie ouverte
- le site de collecte présente une inflammation diffuse ou une éruption cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients atteints de mucoviscidose
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patients non atteints de mucoviscidose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur de chlorure de sueur
Délai: une fois, à l'inscription (baseline)
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Mesures de chlorure de sueur obtenues par GCQPIT et CFQT
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une fois, à l'inscription (baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux QNS
Délai: une fois, à l'inscription (baseline)
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Taux QNS de CFQT par rapport au GCQPIT
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une fois, à l'inscription (baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Autre identifiant: PolyChrome Medical, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .