使用定量贴片进行汗液测试的研究
2018年8月28日 更新者：Polychrome Medical, Inc.
该研究的主要目的是确定 CF 量子汗液测试提供的汗液氯化物结果是否与传统汗液测试的结果相同。
该研究的次要目的是评估与传统汗液测试相比，CF 量子汗液测试的数量不足率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有 50 个州和哥伦比亚特区都在进行新生儿囊性纤维化 (CF) 筛查。
新生儿筛查呈阳性的婴儿需要进行汗液测试。
Gibson-Cooke 定量毛果芸香碱离子电渗疗法 (GCQPIT) 需要在微孔管或纱布/滤纸上收集汗液，并使用氯度计分析汗液。
这项测试有很多困难，包括样本数量不足（QNS）、实验室移液步骤多、需要氯气计来分析汗液氯化物浓度。
唯一的氯度计制造商已停止生产该仪器。
CF Quantum® 汗液测试系统 (CFQT) 克服了 GCQPIT 的所有困难。
该试点研究将确定 CFQT 提供的结果是否等同于 GCQPIT。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84012
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- American Family Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿科肺科门诊
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的临床诊断
- 需要汗液测试的患者
排除标准：
- 不满 48 小时的婴儿
- 患者正在通过开放式输送接受氧气
- 采集部位有弥漫性炎症或皮疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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囊性纤维化患者
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非囊性纤维化患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汗液氯化物值
大体时间：一次，在注册时（基线）
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通过 GCQPIT 和 CFQT 获得的汗液氯化物测量值
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一次，在注册时（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QNS率
大体时间：一次，在注册时（基线）
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CFQT 的 QNS 率与 GCQPIT 相比
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一次，在注册时（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Rock, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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