Tutkimus hikoilutestauksesta kvantitatiivisella laastaria käyttäen
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Polychrome Medical, Inc.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, antaako CF-kvanttihikitesti hikikloridituloksia, jotka vastaavat perinteisen hikitestin tuloksia.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida CF Quantum Sweat Testin määrää, joka ei ole riittävä, verrattuna perinteiseen hikitestaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 50 osavaltiota ja District of Columbia tekevät vastasyntyneiden seulontakystisen fibroosin (CF) varalta.
Vauvoja, joilla on positiivinen vastasyntyneen näyttö, on seurattava hikoilutestillä.
Gibson-Cooke Quantitative Pilocarpine Iontophoresis (GCQPIT) vaatii hien keräämistä mikroporaputkiin tai sideharso-/suodatinpaperille ja hien analysointia chloridometrillä.
Tässä testissä on monia vaikeuksia, mukaan lukien näytteet, joiden määrä ei ole riittävä (QNS), monet liuosten pipetointivaiheet laboratoriossa ja kloridimittarin tarve analysoida hikikloridipitoisuutta.
Ainoa kloorimittarin valmistaja on lopettanut tämän laitteen tuotannon.
CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) voittaa kaikki GCQPIT:n vaikeudet.
Tämä pilottitutkimus määrittää, tarjoaako CFQT tuloksia, jotka vastaavat GCQPIT:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84012
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lasten pulmonologian klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kystisen fibroosin kliininen diagnoosi
- potilaat, jotka tarvitsevat hikoilutestin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 48 tunnin ikäiset vauvat
- Potilas saa happea avoimella toimituksella
- keräyspaikalla on hajanaista tulehdusta tai ihottumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kystistä fibroosia sairastaville potilaille
|
|
ei-kystistä fibroosia sairastavat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hikikloridiarvo
Aikaikkuna: kerran, ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne)
|
Hikikloridimittaukset saatu GCQPIT:llä ja CFQT:llä
|
kerran, ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QNS korko
Aikaikkuna: kerran, ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne)
|
CFQT:n QNS-nopeus verrattuna GCQPIT:iin
|
kerran, ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Muu tunniste: PolyChrome Medical, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .